Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anidulafungiini versus flukonatsoli kandidemian hoidossa

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe III, kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus Anidulafungin VS:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Flukonatsoli kandidemiaa ja muita invasiivisen kandidiaasin muotoja sairastavien potilaiden hoidossa ja komplikaatioiden ehkäisyssä

Flukonatsoli on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään laajalti candidan aiheuttamien sieni-infektioiden hoitoon. Kokeellisen lääkkeen anidulafungiinin on havaittu olevan aktiivinen hengenvaarallisten sieni-infektioiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko anidulafungiini yhtä tehokas kuin flukonatsoli kandidemia, invasiivinen kandidiaasin muoto, hoidossa.

Kolmesataa vähintään 16-vuotiasta potilasta osallistuu tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: puolet saa anidulafungiinia; toinen puoli saa flukonatsolia. He saavat lääkettä vain 10 päivän ajan tai jopa 42 päivän ajan infektion vakavuudesta riippuen. Lääkettä annetaan ensimmäisenä päivänä neljän tunnin aikana ja muina päivinä yli kahden tunnin ajan. Tutkimuslääkityksen aikana osallistujien tulee antaa verinäytteitä joka viikko hoidon loppuun asti. Kahden ja kuuden viikon kuluttua hoidon päättymisestä osallistujat palaavat arvioitavaksi.

Ennen kuin he osallistuvat tähän tutkimukseen, potilaat käyvät läpi seuraavat arvioinnit: fyysinen koe, silmätutkimus, elektrokardiogrammi ja mahdollisesti verikoe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, ei-alempiarvoiseksi, monikeskustutkimukseksi anidulafungiinin turvallisuudesta ja tehosta flukonatsoliin verrattuna potilailla, joilla on kandidemia tai muu invasiivinen kandidiaasi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko anidulafungiini vähintään yhtä tehokas kuin flukonatsoli hoidettaessa potilaita, joilla on diagnosoitu kandidemia ja/tai muu invasiivinen kandidiaasi. Toissijaisina tavoitteina on verrata näiden kahden tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja määrittää tehokkuus myöhäisten Candida-infektioiden ehkäisyssä anidulafungiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna flukonatsoliin. Olettaen, että 25 % potilaista on arvioimattomia suonensisäisen hoidon lopussa, 248 potilasta otetaan mukaan, jotta saadaan yhteensä 222 arvioitavissa olevaa potilasta. Yli 16-vuotiaat potilaat, joilla on kandidemia tai invasiivinen kandidiaasi, satunnaistetaan saamaan joko anidulafungiinia tai flukonatsolia. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan anidulafungiinia, saavat laskimonsisäisen kyllästysannoksen ensimmäisenä päivänä 200 mg ja sen jälkeen 100 mg kerran päivässä. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan flukonatsolia, saavat ensimmäisenä päivänä laskimonsisäisen 800 mg:n kyllästysannoksen, jota seuraa 400 mg:n päivittäinen IV-annos. Potilaille annetaan IV-hoitoa vähintään 10 päivän ja enintään 42 päivän ajan. 10 päivän hoidon jälkeen kumpaa tahansa tutkimuslääkettä saaneita potilaita voidaan hoitaa avohoitona suun kautta otettavalla flukonatsolihoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

248

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Kandidemian tai muiden invasiivisen kandidiaasin muotojen diagnoosi veriviljelmästä tai viljelynäytteestä normaalisti steriilistä kohdasta, jolloin näyte on mieluiten otettu 96 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Diagnoosi perustuu seuraaviin:

  1. Candidemia: vähintään yksi veriviljelmä, joka on positiivinen hiivalle (jollei muita osoitettuja infektiopesäkkeitä ole).

  2. Muut invasiivisen kandidiaasin muodot:

    • Positiivinen hiivaviljelmä näytteestä, joka on otettu normaalisti steriilistä kohdasta positiivisen veriviljelmän kanssa tai ilman sitä;
    • Positiivinen hiivaviljelmä äskettäin sijoitetusta viemäristä normaalisti steriiliin paikkaan; tai
    • Mikä tahansa positiivinen veriviljelmä hiivatartunnalle sekä oftalminen tutkimus, joka on yhdenmukainen Candida endoftalmiitin kanssa (potilaat, joilla on mykologinen dokumentaatio Candida endoftalmiitista ja negatiiviset veriviljelmät, otetaan mukaan).
    • Positiiviset hiivaviljelmät virtsasta tai ysköksestä EIVÄT ole positiivisia viljelmiä.

  3. JA vähintään yksi seuraavista merkeistä ja oireista:

    • Kuume, joka määritellään suun lämpötilaksi 100,4° F (38,0° C) tai korkeammaksi, peräsuolen lämpötilaksi 101,4° F (38,4° C) tai korkeammaksi tai kainalolämpötilaksi 99,4° (aste) F (37° (aste)C) tai enemmän. Hypotermia määritellään lämpötilaksi, joka on alle 96,8° (aste) F (36,0° (aste) C).
    • Systolinen verenpaine on alle 100 mmHg tai systolisen verenpaineen lasku vähintään 30 mmHg potilaan normaalista systolisesta verenpaineesta.
    • Joitakin merkkejä tulehduksesta (turvotus, kuumuus, punoitus, märkivä tai vuoto haavasta) Candida-positiivisessa paikassa
    • Kandidemian/invasiivisen kandidiaasin merkit tai oireet.
  4. Invasiivisen kandidiaasin radiologiset löydökset.
  5. Mies tai nainen vähintään 16-vuotias.
  6. Haluaa ja pystyä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan suostumuksen. Alle 18-vuotiailta lapsilta vaaditaan tietoinen suostumus.
  7. Luotettava ja halukas olemaan käytettävissä opintojen ajan ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
  8. Odotettu sairaalahoito vähintään 3 päivää.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät (imettävät) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. raittius, kirurgisesti steriili, kohdunsisäinen väline, oraalinen ehkäisy ja esteehkäisy, hormonien annostelujärjestelmä sekä esteehkäisy tai kondomi yhdessä ehkäisyvoiteen, hyytelön tai vaahdon kanssa). Potilaiden tulee jatkaa ehkäisymenetelmien käyttöä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet yli 72 tuntia systeemistä sienilääkitystä Candida-infektioon, jonka vuoksi heidät otetaan mukaan (myös potilaat, joille kehittyy Candida-infektio kaspofungiini- tai atsolihoidon aikana, suljetaan pois).
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet profylaktisesti flukonatsolia, itrakontsaolia tai vorikonatsolia vähintään yhden viikon 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  4. Potilaat, joilla ei ole onnistuttu antamaan sienilääkitystä millä tahansa systeemisellä sienilääkkeellä tässä kandidiaasi/kandidemiajaksossa. Toistumisen 2 viikon sisällä katsotaan aiemman hoidon epäonnistuneen.
  5. Potilaat, joilla epäillään Candida-osteomyeliittiä, endokardiittia tai aivokalvontulehdusta.
  6. Potilaat, joilla on proteeseja, joiden epäillään olevan infektiokohta, suljetaan pois, ellei laitetta poisteta tutkimukseen saapumisen yhteydessä tai pian satunnaistamisen jälkeen. [Hemodialyysin shuntit (AV-fistulat) voivat palata in situ].
  7. Potilaat, joilla on proteettisia sydänläppä- tai verisuonisiirtoja, joiden epäillään olevan candida-infektion paikka, ja positiiviset veriviljelmät.
  8. Potilaat, jotka saavat ja saavat jatkossakin terfenadiinia, sisapridia, dofetilidia, kinidiiniä, pimotsidia ja rifampiinia.
  9. Potilaat, jotka ovat milloin tahansa aiemmin saaneet anidulafungiinia.
  10. Tunnettu Candida krusei -infektio.
  11. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa toisella systeemisellä sienilääkkeellä [oraaliset imeytymättömät atsolit (esim. klotrimatsolitabletit) ovat sallittuja].
  12. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ekinokandiinihoidolle tai atsolihoidolle.

  13. Potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista:

    1. bilirubiini yli 5 kertaa ULN
    2. AST tai ALT yli 5 kertaa ULN
  14. Potilaat, joiden laskimopääsy on huono, mikä estäisi lääkkeen suonensisäisen annostelun tai useiden veren ottamisen.
  15. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen (ilman FDA:n hyväksymiä indikaatioita) neljän viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Antiretroviraalisten aineiden tutkimuskäyttö ja lisensoitujen lääkkeiden tutkimuskäyttö on sallittua, jos potilas on vakaassa hoito-ohjelmassa neljä viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  16. Elinajanodote alle 72 tuntia.
  17. Hemodialyysipotilaat eivät voi sietää laskimonsisäisen nesteen määrää ei-dialyysipäivinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030150
  • 03-C-0150

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa