Anidulafungin kontra flukonazol vid behandling av candidemia

INKLUSIONSKRITERIER

Diagnos av candidemia eller andra former av invasiv candidiasis från en blododling eller ett odlingsprov från ett normalt sterilt ställe, varvid provet helst har tagits inom 96 timmar innan studiestart. Diagnosen kommer att baseras på följande:

1. Candidemi: minst en blododling som är positiv för jäst (i frånvaro av andra påvisade infektionshärdar).

2. Andra former av invasiv candidiasis:

   • Positiv kultur för jäst från ett prov från ett normalt sterilt ställe med eller utan en positiv blododling;
   • Positiv jästkultur från ett nyligen placerat avlopp på ett normalt sterilt ställe; eller
   • Eventuell positiv blododling för jäst samt oftalmisk undersökning förenlig med Candida endoftalmit (patienter med mykologisk dokumentation av Candida endoftalmit med negativa blododlingar kommer att inkluderas).
   • Positiva jästkulturer från urin eller sputum kvalificeras INTE som en positiv kultur.

3. OCH minst ett av följande tecken och symtom:

   • En feber definierad som en oral temperatur på 100,4° (Degree) F (38,0° (Degree)C) eller högre, rektal temperatur på 101,4° (Degree) F (38,4° (Degree) C) eller högre, eller en axillär temperatur på 99,4° (Degree) F (37° (Degree)C) eller mer. Hypotermi definieras som en temperatur lägre än 96,8° (grader) F (36,0° (grader) C).
   • Ett systoliskt blodtryck på mindre än 100 mmHg eller en minskning av systoliskt blodtryck på minst 30 mmHg från patientens normala systoliska blodtryck.
   • Några tecken på inflammation (svullnad, värme, erytem, ​​purulens eller dränering från ett sår) på ett ställe som är positivt för Candida
   • Tecken eller symtom på candidemi/invasiv candidiasis.
4. Radiologiska fynd av invasiv candidiasis.
5. Man eller kvinna 16 år eller äldre.
6. Vill och kan ge undertecknat informerat samtycke, eller ha en juridiskt auktoriserad representant som vill och kan ge samtycke. Informerat samtycke kommer att krävas för barn under 18 år.
7. Pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet och att följa studierestriktionerna.
8. Förväntad sjukhusvistelse på minst 3 dagar.

EXKLUSIONS KRITERIER

1. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar (ammar) eller planerar en graviditet under studiens gång, eller som är i fertil ålder och inte använder en acceptabel preventivmetod (dvs. abstinens, kirurgiskt steril, intrauterin enhet, p-piller plus barriärpreventivmedel, hormontillförselsystem plus barriärpreventivmedel eller kondom i kombination med preventivkräm, gelé eller skum). Patienterna ska fortsätta med preventivmetoder under studien och i minst 30 dagar efter att de fått sin senaste behandling.
2. Patienter som har fått mer än 72 timmars systemisk antimykotikabehandling för den Candida-infektion som de kommer att inkluderas för (patienter som utvecklar sin Candida-infektion medan de får caspofungin- eller azolbehandling kommer också att uteslutas).
3. Patienter som har fått profylaktisk administrering av flukonazol, itrakonzaol eller vorikonazol mer än eller lika med en vecka inom 30 dagar före inskrivningen.
4. Patienter som har misslyckats med antimykotikabehandling med något systemiskt antimykotika för denna episod av candidiasis/candidemi. Återfall inom 2 veckor anses misslyckas med tidigare behandling.
5. Patienter med misstänkt Candida osteomyelit, endokardit eller meningit.
6. Patienter med proteser som är ett misstänkt infektionsställe utesluts såvida inte enheten tas bort vid studiestart eller strax efter randomisering. [Hemodialysshuntar (AV-fistel) kan finnas kvar in situ].
7. Patienter med hjärtklaffproteser eller kärltransplantat som misstänks vara platsen för candidainfektionen och positiva blododlingar.
8. Patienter som får och som kommer att fortsätta att få terfenadin, cisaprid, dofetilid, kinidin, pimozid och rifampin.
9. Patienter som vid något tillfälle tidigare har fått anidulafungin.
10. Känd Candida krusei-infektion.
11. Patienter som behöver fortsatt behandling med ett annat systemiskt svampdödande medel [orala icke-absorberbara azoler (t.ex. clotrimazol trokes) är tillåtna].
12. Patienter med känd överkänslighet mot echinocandinbehandling eller azolbehandling.

13. Patienter med något av följande onormala laboratorievärden:

    1. bilirubin större än 5 gånger ULN
    2. AST eller ALT större än 5 gånger ULN
14. Patienter med dålig venös åtkomst som skulle förhindra intravenös läkemedelstillförsel eller flera blodprover.
15. Patienter som har deltagit i en studie av ett prövningsläkemedel eller apparat (utan några FDA-godkända indikationer) inom fyra veckor efter att studien påbörjats. Undersökningsanvändning av antiretrovirala medel och prövningsanvändning av licensierade medel är tillåten om patienten är på en stabil regim i fyra veckor före studiestart.
16. Förväntad livslängd mindre än 72 timmar.
17. Patienter i hemodialys som inte kan tolerera volymen av IV-vätska under dagar utan dialys.