阿尼芬净对比氟康唑治疗念珠菌血症

纳入标准

从正常无菌部位的血培养或培养标本诊断念珠菌血症或其他形式的侵袭性念珠菌病，样本最好在研究开始前 96 小时内采集。 诊断将基于以下内容：

1. 念珠菌血症：至少一种酵母菌血培养呈阳性（在没有其他已证实的感染灶的情况下）。

2. 其他形式的侵袭性念珠菌病：

   • 来自正常无菌部位的标本的酵母培养阳性，有或没有阳性血培养；
   • 在通常无菌的地方新放置的引流管产生阳性酵母培养物；或者
   • 任何酵母菌血培养阳性加上眼科检查与念珠菌眼内炎一致（包括念珠菌眼内炎真菌学记录但血培养阴性的患者）。
   • 尿液或痰中的阳性酵母培养物不属于阳性培养物。

3. 并且至少出现以下体征和症状之一：

   • 定义为口腔温度为 100.4°（华氏度）（38.0°（摄氏度））或更高，直肠温度为 101.4°（华氏度）（38.4°（摄氏度））或更高，或腋窝温度为99.4°（度）华氏度（37°（度）摄氏度）或更高。 体温过低定义为温度低于 96.8°（度）F（36.0°（度）C）。
   • 收缩压低于 100 毫米汞柱或收缩压比患者的正常收缩压降低至少 30 毫米汞柱。
   • 念珠菌阳性部位有一些炎症迹象（肿胀、发热、红斑、化脓或伤口流出）
   • 念珠菌血症/侵袭性念珠菌病的体征或症状。
4. 侵袭性念珠菌病的放射学表现。
5. 16 岁或以上的男性或女性。
6. 愿意并能够签署知情同意书，或有愿意且能够给予同意的合法授权代表。 18 岁以下的儿童需要知情同意。
7. 可靠并愿意在研究期间随时待命并遵守研究限制。
8. 预计至少住院 3 天。

排除标准

1. 在研究过程中怀孕、哺乳（母乳喂养）或计划怀孕的女性患者，或有生育潜力且未使用可接受的节育方法（即 禁欲、手术绝育、宫内节育器、口服避孕药加屏障避孕药、激素输送系统加屏障避孕药或避孕套与避孕霜、果冻或泡沫相结合）。 患者将在研究期间和接受最后一次治疗后至少 30 天内继续使用避孕方法。
2. 因念珠菌感染接受超过 72 小时全身抗真菌治疗的患者（在接受卡泊芬净或唑类治疗期间发生念珠菌感染的患者也将被排除在外）。
3. 在入组前 30 天内接受过大于或等于 1 周的氟康唑、伊曲康唑或伏立康唑预防性给药的患者。
4. 对于这种念珠菌病/念珠菌血症发作，使用任何全身性抗真菌药物进行抗真菌治疗失败的患者。 2 周内复发视为先前治疗失败。
5. 疑似念珠菌性骨髓炎、心内膜炎或脑膜炎患者。
6. 具有疑似感染部位的假肢装置的患者被排除在外，除非该装置在研究开始时或随机分组后不久被移除。 [血液透析分流器（AV 瘘管）可能在原位 reamin]。
7. 假体心脏瓣膜或血管移植物疑似念珠菌感染部位且血培养阳性的患者。
8. 接受和将继续接受特非那定、西沙必利、多非利特、奎尼丁、匹莫齐特和利福平的患者。
9. 在任何时候以前接受过阿尼芬净的患者。
10. 已知克柔念珠菌感染。
11. 需要用另一种全身性抗真菌药继续治疗的患者[允许口服不可吸收的唑类药物（例如，克霉唑锭剂）]。
12. 已知对棘白菌素治疗或唑类治疗过敏的患者。

13. 具有以下任何异常实验室值的患者：

    1. 胆红素大于 ULN 的 5 倍
    2. AST 或 ALT 大于 5 倍 ULN
14. 静脉通路不良的患者将无法进行静脉内给药或多次抽血。
15. 在进入研究后的四个星期内参加过研究药物或设备研究（没有任何 FDA 批准的适应症）的患者。 如果患者在研究开始前 4 周内处于稳定的治疗方案，则允许研究性使用抗逆转录病毒药物和许可药物的研究性使用。
16. 预期寿命少于 72 小时。
17. 血液透析患者无法耐受非透析日的静脉输液量。