HIV感染患者における治療的ワクチン接種とそれに続く治療の中断
HIV感染者における抗原保有樹状細胞に対する免疫応答
この試験の目的は、HIV に感染してすぐに薬を飲み始めた人で、HIV に対する免疫反応を高めることができるかどうかを調べることです。
ウイルスに対する免疫反応を高めることができれば、体は薬を使わずに HIV をコントロールできるようになるかもしれません。
この研究は、HIVに対する免疫応答を高めるための新しい戦略をテストし、これらの応答によって人々が薬なしでHIVを制御できるかどうかを評価することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
この試験で使用される新しい戦略は、ペプチド ワクチンを個人の樹状細胞と混合することです。 樹状細胞は、免疫応答を高める血液中の正常な細胞です。 HIV に感染していない人では、樹状細胞が HIV の制御に重要なタイプの免疫応答を強力に活性化することがわかっています。
この研究のHIV感染者およびHIV非感染者は、樹状細胞のみを1回接種した後、樹状細胞とワクチンを毎月3回接種します。 この期間中、ペプチドワクチンに対する免疫反応を監視します。 予防接種を完了した後、HIV 感染患者は HIV 治療を中止し、免疫状態 (CD4 数) とウイルス量を 12 週間にわたって注意深く監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
HIV感染者とHIV非感染者の両方がこの研究に適格です。
- -研究登録時に400細胞/ mm3以上のCD4細胞数
- HIVに感染した場合、感染から120日以内に抗HIV薬を開始
- -HIVに感染している場合、HIVウイルス量は少なくとも3か月前に50コピー/ ml未満
- -研究に参加する前の少なくとも3か月間の現在の投薬計画
- 特定の血液型 (HLA-A*0201)
- 許容される避妊方法
除外基準:
- -研究登録前の30日以内に治験薬またはワクチンを受け取った
- -他の免疫ベースの治療（例：インターロイキン-2、アルファインターフェロン、免疫グロブリン、サリドマイド） 研究登録前の30日以内
- -研究登録前の30日以内の酢酸メゲステロール
- -研究への参加から4週間以内の予防接種
- B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染しておらず、HBV 感染のリスクが高い場合、患者は一連の HBV ワクチンを完了するまで適格ではありません。
- -治療を必要とする活動性日和見感染症を含む、不安定または重度の病状
- 橋本甲状腺炎の病歴
- -研究登録前の6か月以内に化学療法を必要とする癌
- 腋窩リンパ節への放射線治療歴
- 研究登録時の重大な検査異常
- 妊娠中または授乳中
- -自己免疫疾患の病歴（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、自己免疫性肝炎、強皮症、混合結合組織障害）
- ゲンタマイシン、トブラマイシン、ストレプトマイシン、またはアミカシンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nina Bhardwaj, MD, PhD、New York University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosenberg ES, Altfeld M, Poon SH, Phillips MN, Wilkes BM, Eldridge RL, Robbins GK, D'Aquila RT, Goulder PJ, Walker BD. Immune control of HIV-1 after early treatment of acute infection. Nature. 2000 Sep 28;407(6803):523-6. doi: 10.1038/35035103.
- Dhodapkar MV, Steinman RM, Sapp M, Desai H, Fossella C, Krasovsky J, Donahoe SM, Dunbar PR, Cerundolo V, Nixon DF, Bhardwaj N. Rapid generation of broad T-cell immunity in humans after a single injection of mature dendritic cells. J Clin Invest. 1999 Jul;104(2):173-80. doi: 10.1172/JCI6909.
- Dhodapkar MV, Krasovsky J, Steinman RM, Bhardwaj N. Mature dendritic cells boost functionally superior CD8(+) T-cell in humans without foreign helper epitopes. J Clin Invest. 2000 Mar;105(6):R9-R14. doi: 10.1172/JCI9051.
- Larsson M, Jin X, Ramratnam B, Ogg GS, Engelmayer J, Demoitie MA, McMichael AJ, Cox WI, Steinman RM, Nixon D, Bhardwaj N. A recombinant vaccinia virus based ELISPOT assay detects high frequencies of Pol-specific CD8 T cells in HIV-1-positive individuals. AIDS. 1999 May 7;13(7):767-77. doi: 10.1097/00002030-199905070-00005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年11月1日
試験登録日
最初に提出
2003年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2003年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月23日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01AI044628 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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