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Vaccinazione terapeutica seguita da interruzione del trattamento nei pazienti con infezione da HIV

23 agosto 2007 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Risposte immunitarie alle cellule dendritiche portatrici di antigene in individui con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è scoprire se le risposte immunitarie all'HIV possono essere potenziate nelle persone che iniziano i farmaci subito dopo essere state infettate. Se le risposte immunitarie possono essere potenziate al virus, ciò potrebbe consentire al corpo di controllare l'HIV senza la necessità di farmaci. Questo studio è progettato per testare una nuova strategia per aumentare le risposte immunitarie all'HIV e per valutare se queste risposte consentono alle persone di avere il controllo dell'HIV senza farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nuova strategia utilizzata in questo studio consiste nel mescolare un vaccino peptidico con cellule dendritiche di individui. Le cellule dendritiche sono cellule normali nel sangue che aumentano le risposte immunitarie. Nelle persone non infette da HIV, è stato scoperto che le cellule dendritiche attivano fortemente i tipi di risposte immunitarie che possono essere importanti nel controllo dell'HIV.

Gli individui con infezione da HIV e non infetti da HIV in questo studio riceveranno un'iniezione di sole cellule dendritiche seguita da tre iniezioni mensili di cellule dendritiche più vaccino. Monitoreremo le risposte immunitarie al vaccino peptidico durante questo periodo di tempo. Dopo aver completato le vaccinazioni, i pazienti con infezione da HIV interromperanno i farmaci per l'HIV e il loro stato immunitario (conta dei CD4) e la carica virale saranno monitorati attentamente per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sia gli individui con infezione da HIV che quelli non infetti da HIV sono idonei per questo studio.

  • Conta delle cellule CD4 di 400 cellule/mm3 o superiore all'ingresso nello studio
  • In caso di infezione da HIV, iniziare farmaci anti-HIV entro 120 giorni dall'infezione
  • Se infetto da HIV, carica virale HIV <50 copie/ml per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Attuale regime terapeutico per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Un particolare gruppo sanguigno (HLA-A*0201)
  • Metodi accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto farmaco sperimentale o vaccino entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • In altra terapia a base immunitaria (ad esempio, interleuchina-2, interferone alfa, immunoglobulina, talidomide) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Megesterolo acetato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Immunizzazione entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Se il virus dell'epatite B (HBV) non è infetto e ad alto rischio di infezione da HBV, il paziente non sarà idoneo fino a quando non avrà completato una serie di vaccini HBV.
  • Condizione medica instabile o grave, inclusa un'infezione opportunistica attiva che richiede un trattamento
  • Storia della tiroidite di Hashimoto
  • - Cancro che richiede chemioterapia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di radioterapia ai linfonodi ascellari
  • Anomalie di laboratorio significative all'ingresso nello studio
  • Incinta o allattamento
  • Anamnesi di malattia autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, epatite autoimmune, sclerodermia, malattia mista del tessuto connettivo)
  • Allergia a gentamicina, tobramicina, streptomicina o amikacina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Bhardwaj, MD, PhD, New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2003

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AI044628 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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