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Vaccination thérapeutique suivie d'une interruption du traitement chez les patients infectés par le VIH

Réponses immunitaires aux cellules dendritiques porteuses d'antigènes chez les personnes infectées par le VIH

L'objectif de cet essai est de déterminer si les réponses immunitaires au VIH peuvent être stimulées chez les personnes qui commencent à prendre des médicaments peu de temps après avoir été infectées. Si les réponses immunitaires peuvent être stimulées contre le virus, cela peut permettre au corps de contrôler le VIH sans avoir besoin de médicaments. Cette étude est conçue pour tester une nouvelle stratégie pour stimuler les réponses immunitaires au VIH et pour évaluer si ces réponses permettent aux gens de contrôler le VIH sans médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La nouvelle stratégie utilisée dans cet essai consiste à mélanger un vaccin peptidique avec des cellules dendritiques d'individus. Les cellules dendritiques sont des cellules normales du sang qui stimulent les réponses immunitaires. Chez les personnes non infectées par le VIH, il a été constaté que les cellules dendritiques activent fortement les types de réponses immunitaires qui peuvent jouer un rôle important dans le contrôle du VIH.

Les personnes infectées par le VIH et non infectées par le VIH dans cette étude recevront une injection de cellules dendritiques seules suivie de trois injections mensuelles de cellules dendritiques plus le vaccin. Nous surveillerons les réponses immunitaires au vaccin peptidique pendant cette période. Après avoir terminé les vaccinations, les patients infectés par le VIH arrêteront leurs médicaments contre le VIH et leur statut immunitaire (numération des CD4) et leur charge virale seront surveillés de près pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les personnes infectées par le VIH et non infectées par le VIH sont éligibles pour cette étude.

  • Nombre de cellules CD4 de 400 cellules/mm3 ou plus à l'entrée dans l'étude
  • En cas d'infection par le VIH, début des médicaments anti-VIH dans les 120 jours suivant l'infection
  • Si infecté par le VIH, charge virale du VIH < 50 copies/ml pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
  • Régime de médicaments actuel pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
  • Un groupe sanguin particulier (HLA-A*0201)
  • Méthodes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

  • A reçu un médicament expérimental ou un vaccin dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Sous autre thérapie immunitaire (par exemple, interleukine-2, interféron alpha, immunoglobuline, thalidomide) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Acétate de mégestérol dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Vaccination dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Si le virus de l'hépatite B (VHB) n'est pas infecté et présente un risque élevé d'infection par le VHB, le patient ne sera pas éligible tant qu'il n'aura pas terminé une série de vaccins contre le VHB.
  • État de santé instable ou grave, y compris infection opportuniste active nécessitant un traitement
  • Histoire de la thyroïdite de Hashimoto
  • Cancer nécessitant une chimiothérapie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de radiothérapie aux ganglions lymphatiques axillaires
  • Anomalies de laboratoire significatives à l'entrée dans l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, hépatite auto-immune, sclérodermie, trouble mixte du tissu conjonctif)
  • Allergie à la gentamicine, à la tobramycine, à la streptomycine ou à l'amikacine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina Bhardwaj, MD, PhD, New York University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2003

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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