- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00058734
Vaccination thérapeutique suivie d'une interruption du traitement chez les patients infectés par le VIH
Réponses immunitaires aux cellules dendritiques porteuses d'antigènes chez les personnes infectées par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nouvelle stratégie utilisée dans cet essai consiste à mélanger un vaccin peptidique avec des cellules dendritiques d'individus. Les cellules dendritiques sont des cellules normales du sang qui stimulent les réponses immunitaires. Chez les personnes non infectées par le VIH, il a été constaté que les cellules dendritiques activent fortement les types de réponses immunitaires qui peuvent jouer un rôle important dans le contrôle du VIH.
Les personnes infectées par le VIH et non infectées par le VIH dans cette étude recevront une injection de cellules dendritiques seules suivie de trois injections mensuelles de cellules dendritiques plus le vaccin. Nous surveillerons les réponses immunitaires au vaccin peptidique pendant cette période. Après avoir terminé les vaccinations, les patients infectés par le VIH arrêteront leurs médicaments contre le VIH et leur statut immunitaire (numération des CD4) et leur charge virale seront surveillés de près pendant 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les personnes infectées par le VIH et non infectées par le VIH sont éligibles pour cette étude.
- Nombre de cellules CD4 de 400 cellules/mm3 ou plus à l'entrée dans l'étude
- En cas d'infection par le VIH, début des médicaments anti-VIH dans les 120 jours suivant l'infection
- Si infecté par le VIH, charge virale du VIH < 50 copies/ml pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Régime de médicaments actuel pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Un groupe sanguin particulier (HLA-A*0201)
- Méthodes de contraception acceptables
Critère d'exclusion:
- A reçu un médicament expérimental ou un vaccin dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Sous autre thérapie immunitaire (par exemple, interleukine-2, interféron alpha, immunoglobuline, thalidomide) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Acétate de mégestérol dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Vaccination dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Si le virus de l'hépatite B (VHB) n'est pas infecté et présente un risque élevé d'infection par le VHB, le patient ne sera pas éligible tant qu'il n'aura pas terminé une série de vaccins contre le VHB.
- État de santé instable ou grave, y compris infection opportuniste active nécessitant un traitement
- Histoire de la thyroïdite de Hashimoto
- Cancer nécessitant une chimiothérapie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Antécédents de radiothérapie aux ganglions lymphatiques axillaires
- Anomalies de laboratoire significatives à l'entrée dans l'étude
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, hépatite auto-immune, sclérodermie, trouble mixte du tissu conjonctif)
- Allergie à la gentamicine, à la tobramycine, à la streptomycine ou à l'amikacine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Bhardwaj, MD, PhD, New York University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosenberg ES, Altfeld M, Poon SH, Phillips MN, Wilkes BM, Eldridge RL, Robbins GK, D'Aquila RT, Goulder PJ, Walker BD. Immune control of HIV-1 after early treatment of acute infection. Nature. 2000 Sep 28;407(6803):523-6. doi: 10.1038/35035103.
- Dhodapkar MV, Steinman RM, Sapp M, Desai H, Fossella C, Krasovsky J, Donahoe SM, Dunbar PR, Cerundolo V, Nixon DF, Bhardwaj N. Rapid generation of broad T-cell immunity in humans after a single injection of mature dendritic cells. J Clin Invest. 1999 Jul;104(2):173-80. doi: 10.1172/JCI6909.
- Dhodapkar MV, Krasovsky J, Steinman RM, Bhardwaj N. Mature dendritic cells boost functionally superior CD8(+) T-cell in humans without foreign helper epitopes. J Clin Invest. 2000 Mar;105(6):R9-R14. doi: 10.1172/JCI9051.
- Larsson M, Jin X, Ramratnam B, Ogg GS, Engelmayer J, Demoitie MA, McMichael AJ, Cox WI, Steinman RM, Nixon D, Bhardwaj N. A recombinant vaccinia virus based ELISPOT assay detects high frequencies of Pol-specific CD8 T cells in HIV-1-positive individuals. AIDS. 1999 May 7;13(7):767-77. doi: 10.1097/00002030-199905070-00005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AI044628 (NIH)
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