Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie terapeutyczne, po którym następuje przerwa w leczeniu u pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Odpowiedzi immunologiczne na komórki dendrytyczne zawierające antygen u osób zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy odpowiedź immunologiczna na HIV może zostać wzmocniona u osób, które rozpoczynają przyjmowanie leków wkrótce po zakażeniu. Jeśli można wzmocnić reakcje immunologiczne na wirusa, może to pozwolić organizmowi kontrolować HIV bez potrzeby stosowania leków. To badanie ma na celu przetestowanie nowej strategii wzmacniania odpowiedzi immunologicznej na HIV i ocenę, czy te odpowiedzi pozwalają ludziom kontrolować HIV bez leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowatorską strategią zastosowaną w tym badaniu jest zmieszanie szczepionki peptydowej z komórkami dendrytycznymi od osobników. Komórki dendrytyczne to normalne komórki we krwi, które wzmacniają odpowiedzi immunologiczne. Stwierdzono, że u osób niezakażonych wirusem HIV komórki dendrytyczne silnie aktywują typy odpowiedzi immunologicznych, które mogą być ważne w kontrolowaniu HIV.

Osoby zakażone i niezakażone wirusem HIV w tym badaniu otrzymają jeden zastrzyk samych komórek dendrytycznych, a następnie trzy comiesięczne zastrzyki z komórek dendrytycznych i szczepionkę. Będziemy monitorować odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę peptydową w tym okresie. Po ukończeniu szczepień pacjenci zakażeni wirusem HIV przerwą przyjmowanie leków przeciw HIV, a ich status immunologiczny (liczba CD4) i miano wirusa będą ściśle monitorowane przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się zarówno osoby zakażone wirusem HIV, jak i niezakażone wirusem HIV.

  • Liczba komórek CD4 na początku badania wynosiła 400 komórek/mm3 lub więcej
  • W przypadku zakażenia wirusem HIV należy rozpocząć przyjmowanie leków przeciw wirusowi HIV w ciągu 120 dni od zakażenia
  • W przypadku zakażenia wirusem HIV miano wirusa HIV < 50 kopii/ml przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Obecny schemat przyjmowania leków przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Określona grupa krwi (HLA-A*0201)
  • Dopuszczalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał badany lek lub szczepionkę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Podczas innej terapii o podłożu immunologicznym (np. interleukina-2, interferon alfa, immunoglobulina, talidomid) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • octan megesterolu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Jeśli wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) jest niezakażony i istnieje wysokie ryzyko zakażenia HBV, pacjent nie będzie kwalifikował się do szczepienia, dopóki nie ukończy serii szczepień HBV.
  • Niestabilny lub ciężki stan zdrowia, w tym aktywne zakażenie oportunistyczne wymagające leczenia
  • Historia choroby Hashimoto
  • Rak wymagający chemioterapii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia radioterapii węzłów chłonnych pachowych
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne na początku badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia chorób autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, twardzina skóry, mieszana choroba tkanki łącznej)
  • Alergia na gentamycynę, tobramycynę, streptomycynę lub amikacynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Bhardwaj, MD, PhD, New York University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AI044628 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj