Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische vaccinatie gevolgd door onderbreking van de behandeling bij met hiv geïnfecteerde patiënten

23 augustus 2007 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immuunresponsen op antigeendragende dendritische cellen bij met HIV geïnfecteerde personen

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de immuunrespons op hiv kan worden versterkt bij personen die snel na besmetting met medicijnen beginnen. Als immuunreacties tegen het virus kunnen worden versterkt, kan dit het lichaam in staat stellen HIV onder controle te houden zonder dat medicijnen nodig zijn. Deze studie is opgezet om een ​​nieuwe strategie te testen voor het versterken van immuunresponsen op hiv en om te evalueren of deze reacties mensen in staat stellen hiv onder controle te krijgen zonder medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nieuwe strategie die in deze proef wordt gebruikt, is het mengen van een peptidevaccin met dendritische cellen van individuen. De dendritische cellen zijn normale cellen in het bloed die de immuunrespons versterken. Bij niet met HIV geïnfecteerde mensen is gevonden dat dendritische cellen de soorten immuunresponsen die belangrijk kunnen zijn bij het beheersen van HIV sterk activeren.

HIV-geïnfecteerde en HIV-niet-geïnfecteerde individuen in deze studie zullen één injectie met alleen dendritische cellen krijgen, gevolgd door drie maandelijkse injecties met dendritische cellen plus vaccin. Gedurende deze periode zullen we de immuunresponsen op het peptidevaccin volgen. Na voltooiing van de vaccinaties stoppen hiv-geïnfecteerde patiënten met hun hiv-medicatie en worden hun immuunstatus (CD4-telling) en viral load gedurende 12 weken nauwlettend gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zowel HIV-geïnfecteerde als HIV-niet-geïnfecteerde personen komen in aanmerking voor deze studie.

  • Aantal CD4-cellen van 400 cellen/mm3 of meer bij aanvang van het onderzoek
  • Als HIV-geïnfecteerd is, gestart met anti-HIV-geneesmiddelen binnen 120 dagen na infectie
  • Indien HIV-geïnfecteerd, HIV-virusbelasting < 50 kopieën/ml gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Huidig ​​medicatieregime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Een bepaald bloedtype (HLA-A*0201)
  • Aanvaardbare anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoeksgeneesmiddel of vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Op andere op het immuunsysteem gebaseerde therapie (bijv. interleukine-2, alfa-interferon, immunoglobuline, thalidomide) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Megesterolacetaat binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Vaccinatie binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • Als het hepatitis B-virus (HBV) niet geïnfecteerd is en een hoog risico loopt op HBV-infectie, komt de patiënt pas in aanmerking als hij of zij een HBV-vaccinatiereeks heeft voltooid.
  • Onstabiele of ernstige medische toestand, inclusief actieve opportunistische infectie die behandeling vereist
  • Geschiedenis van Hashimoto's thyroïditis
  • Kanker waarvoor chemotherapie nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van radiotherapie aan oksellymfeklieren
  • Significante laboratoriumafwijkingen bij binnenkomst in het onderzoek
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. Reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, auto-immuunhepatitis, sclerodermie, gemengde bindweefselaandoening)
  • Allergie voor gentamicine, tobramycine, streptomycine of amikacine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina Bhardwaj, MD, PhD, New York University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AI044628 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren