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HIV 感染患者接种治疗性疫苗后中断治疗

2007年8月23日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 感染者对携带抗原的树突状细胞的免疫反应

该试验的目的是确定在感染后不久开始用药的个体是否可以增强对 HIV 的免疫反应。如果可以增强对病毒的免疫反应，这可能会让身体在不需要药物的情况下控制艾滋病毒。这项研究旨在测试一种新的策略来增强对 HIV 的免疫反应，并评估这些反应是否能让人们在没有药物的情况下控制 HIV。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

生物：用 HIV 抗原脉冲的树突状细胞

详细说明

该试验中使用的新策略是将肽疫苗与来自个体的树突状细胞混合。树突状细胞是血液中增强免疫反应的正常细胞。在未感染 HIV 的人群中，已发现树突状细胞可以强烈激活可能对控制 HIV 很重要的免疫反应类型。

在这项研究中，HIV 感染者和未感染 HIV 的个体将单独接受一次树突状细胞注射，然后每月注射一次树突状细胞加疫苗。在此期间，我们将监测对肽疫苗的免疫反应。完成疫苗接种后，HIV 感染者将停止服用 HIV 药物，并在 12 周内密切监测其免疫状态（CD4 计数）和病毒载量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

HIV 感染者和未感染 HIV 的个体均符合本研究的条件。

研究开始时 CD4 细胞计数为 400 个细胞/mm3 或更高
如果感染了 HIV，在感染后 120 天内开始使用抗 HIV 药物
如果感染了 HIV，在进入研究前至少 3 个月内 HIV 病毒载量 < 50 拷贝/ml
进入研究前至少 3 个月的当前药物治疗方案
特定血型 (HLA-A*0201)
可接受的避孕方法

排除标准：

在进入研究前 30 天内接受过研究药物或疫苗
在进入研究前 30 天内接受过其他基于免疫的治疗（例如白细胞介素 2、α 干扰素、免疫球蛋白、沙利度胺）
进入研究前 30 天内服用醋酸甲地孕酮
进入研究后 4 周内进行免疫接种
如果乙型肝炎病毒 (HBV) 未感染且存在感染 HBV 的高风险，则患者在完成 HBV 疫苗系列接种之前将不符合资格。
不稳定或严重的身体状况，包括需要治疗的活动性机会性感染
桥本氏甲状腺炎病史
进入研究前 6 个月内需要化疗的癌症
腋窝淋巴结放疗史
研究开始时的显着实验室异常
怀孕或哺乳
自身免疫性疾病史（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性肝炎、硬皮病、混合性结缔组织病）
对庆大霉素、妥布霉素、链霉素或阿米卡星过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

首席研究员：Nina Bhardwaj, MD, PhD、New York University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年11月1日

研究注册日期

首次提交

2003年4月11日

首先提交符合 QC 标准的