Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické očkování s následným přerušením léčby u pacientů infikovaných HIV

23. srpna 2007 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Imunitní reakce na dendritické buňky nesoucí antigen u jedinců infikovaných HIV

Cílem této studie je zjistit, zda lze imunitní odpověď na HIV posílit u jedinců, kteří začnou užívat léky brzy po infekci. Pokud lze na virus posílit imunitní reakce, může to tělu umožnit kontrolovat HIV bez potřeby léků. Tato studie je navržena tak, aby otestovala novou strategii pro posílení imunitních reakcí na HIV a vyhodnotila, zda tyto reakce umožňují lidem mít kontrolu nad HIV bez léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novou strategií použitou v této studii je smíchání peptidové vakcíny s dendritickými buňkami jednotlivců. Dendritické buňky jsou normální buňky v krvi, které posilují imunitní reakce. U lidí neinfikovaných HIV bylo zjištěno, že dendritické buňky silně aktivují typy imunitních odpovědí, které mohou být důležité při kontrole HIV.

Jedinci infikovaní HIV a neinfikovaní HIV v této studii dostanou jednu injekci samotných dendritických buněk následovanou třemi měsíčními dávkami dendritických buněk plus vakcínu. Během tohoto časového období budeme monitorovat imunitní reakce na peptidovou vakcínu. Po dokončení očkování pacienti infikovaní HIV přestanou užívat léky na HIV a jejich imunitní stav (počet CD4) a virová zátěž budou pečlivě sledovány po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci infikovaní HIV i neinfikovaní HIV.

  • Počet buněk CD4 400 buněk/mm3 nebo vyšší při vstupu do studie
  • Pokud je HIV infikován, zahájíte léčbu anti-HIV do 120 dnů od infekce
  • Pokud je HIV infikován, virová nálož HIV < 50 kopií/ml po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
  • Aktuální režim medikace po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
  • Konkrétní krevní skupina (HLA-A*0201)
  • Přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi hodnocený lék nebo vakcínu do 30 dnů před vstupem do studie
  • Při jiné imunoterapii (např. interleukin-2, interferon alfa, imunoglobulin, thalidomid) během 30 dnů před vstupem do studie
  • Megesterol acetát během 30 dnů před vstupem do studie
  • Očkování do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Pokud není virus hepatitidy B (HBV) infikován a je u něj vysoké riziko infekce HBV, pacient nebude způsobilý, dokud nedokončí sérii vakcín proti HBV.
  • Nestabilní nebo závažný zdravotní stav, včetně aktivní oportunní infekce vyžadující léčbu
  • Hashimotova tyreoiditida v anamnéze
  • Rakovina vyžadující chemoterapii během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Historie radiační terapie axilárních lymfatických uzlin
  • Významné laboratorní abnormality při vstupu do studie
  • Těhotné nebo kojící
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, autoimunitní hepatitida, sklerodermie, smíšená porucha pojivové tkáně)
  • Alergie na gentamicin, tobramycin, streptomycin nebo amikacin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Bhardwaj, MD, PhD, New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AI044628 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit