Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk vaccination efterfulgt af behandlingsafbrydelse hos HIV-inficerede patienter

23. august 2007 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunreaktioner på antigenbærende dendritiske celler hos HIV-inficerede individer

Formålet med dette forsøg er at finde ud af, om immunreaktioner over for HIV kan boostes hos personer, der starter på medicin kort efter at være blevet smittet. Hvis immunresponser kan boostes over for virussen, kan dette give kroppen mulighed for at kontrollere HIV uden behov for medicin. Denne undersøgelse er designet til at teste en ny strategi til at booste immunresponser på HIV og for at evaluere, om disse responser tillader folk at have kontrol over HIV uden medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye strategi brugt i dette forsøg er at blande en peptidvaccine med dendritiske celler fra individer. De dendritiske celler er normale celler i blodet, der øger immunresponsen. I HIV-uinficerede mennesker har dendritiske celler vist sig kraftigt at aktivere de typer af immunresponser, der kan være vigtige for at kontrollere HIV.

HIV-inficerede og HIV-uinficerede individer i denne undersøgelse vil modtage et skud dendritiske celler alene efterfulgt af tre månedlige skud af dendritiske celler plus vaccine. Vi vil overvåge immunresponserne på peptidvaccinen i denne periode. Efter at have afsluttet vaccinationerne vil HIV-inficerede patienter stoppe med deres HIV-medicin, og deres immunstatus (CD4-tal) og viral belastning vil blive overvåget nøje over 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Både HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede individer er kvalificerede til denne undersøgelse.

  • CD4-celleantal på 400 celler/mm3 eller mere ved undersøgelsesstart
  • Hvis HIV-inficeret, påbegyndt anti-HIV-medicin inden for 120 dage efter infektion
  • Hvis HIV-inficeret, HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i mindst 3 måneder før studiestart
  • Nuværende medicinbehandling i mindst 3 måneder før studiestart
  • En bestemt blodtype (HLA-A*0201)
  • Acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage før studiestart
  • På anden immunbaseret behandling (f.eks. interleukin-2, alfa-interferon, immunglobulin, thalidomid) inden for 30 dage før studiestart
  • Megesterolacetat inden for 30 dage før studiestart
  • Vaccination inden for 4 uger efter studiestart
  • Hvis hepatitis B-virus (HBV) er uinficeret og med høj risiko for HBV-infektion, vil patienten ikke være berettiget, før han eller hun har gennemført en HBV-vaccineserie.
  • Ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand, herunder aktiv opportunistisk infektion, der kræver behandling
  • Historie om Hashimotos thyroiditis
  • Kræft, der kræver kemoterapi inden for 6 måneder før studiestart
  • Historie om strålebehandling til aksillære lymfeknuder
  • Betydelige laboratorieabnormiteter ved start af studiet
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med autoimmun sygdom (fx rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hepatitis, sklerodermi, blandet bindevævssygdom)
  • Allergi over for gentamicin, tobramycin, streptomycin eller amikacin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Bhardwaj, MD, PhD, New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2003

Først opslået (SKØN)

14. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AI044628 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner