Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая вакцинация с последующим прерыванием лечения у ВИЧ-инфицированных пациентов

23 августа 2007 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Иммунный ответ на антигенсодержащие дендритные клетки у ВИЧ-инфицированных

Цель этого испытания — выяснить, можно ли усилить иммунный ответ на ВИЧ у людей, которые начинают принимать лекарства вскоре после заражения. Если можно усилить иммунный ответ на вирус, это может позволить организму контролировать ВИЧ без необходимости в лекарствах. Это исследование предназначено для проверки новой стратегии усиления иммунного ответа на ВИЧ и оценки того, позволяют ли эти ответы людям контролировать ВИЧ без лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новая стратегия, используемая в этом испытании, заключается в смешивании пептидной вакцины с дендритными клетками отдельных лиц. Дендритные клетки — это нормальные клетки крови, которые усиливают иммунный ответ. Было обнаружено, что у неинфицированных ВИЧ людей дендритные клетки сильно активируют типы иммунных реакций, которые могут быть важны для борьбы с ВИЧ.

ВИЧ-инфицированные и ВИЧ-неинфицированные лица в этом исследовании получат одну инъекцию только дендритных клеток, а затем три ежемесячных инъекции дендритных клеток плюс вакцину. Мы будем отслеживать иммунный ответ на пептидную вакцину в течение этого периода времени. После завершения вакцинации ВИЧ-инфицированные пациенты перестанут принимать лекарства от ВИЧ, и их иммунный статус (количество CD4) и вирусная нагрузка будут тщательно контролироваться в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для этого исследования подходят как ВИЧ-инфицированные, так и ВИЧ-неинфицированные люди.

  • Количество клеток CD4 400 клеток/мм3 или выше при включении в исследование
  • Если ВИЧ-инфицированный, начните прием антиретровирусных препаратов в течение 120 дней после заражения.
  • Если ВИЧ инфицирован, вирусная нагрузка ВИЧ < 50 копий/мл в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  • Текущий режим приема лекарств в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
  • Определенная группа крови (HLA-A*0201)
  • Допустимые методы контрацепции

Критерий исключения:

  • Получение исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней до включения в исследование
  • При другой иммунной терапии (например, интерлейкин-2, альфа-интерферон, иммуноглобулин, талидомид) в течение 30 дней до включения в исследование
  • Мегестерола ацетат в течение 30 дней до включения в исследование
  • Иммунизация в течение 4 недель после начала исследования
  • Если вирус гепатита В (ВГВ) не инфицирован и имеет высокий риск инфицирования ВГВ, пациент не будет соответствовать требованиям до тех пор, пока он или она не завершит серию вакцинации против ВГВ.
  • Нестабильное или тяжелое заболевание, включая активную оппортунистическую инфекцию, требующую лечения
  • История тиреоидита Хашимото
  • Рак, требующий химиотерапии в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • История лучевой терапии подмышечных лимфатических узлов
  • Значительные лабораторные отклонения при включении в исследование
  • Беременные или кормящие грудью
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, аутоиммунный гепатит, склеродермия, смешанное заболевание соединительной ткани)
  • Аллергия на гентамицин, тобрамицин, стрептомицин или амикацин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Nina Bhardwaj, MD, PhD, New York University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2007 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AI044628 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться