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Therapeutische Impfung gefolgt von Behandlungsunterbrechung bei HIV-infizierten Patienten

23. August 2007 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunantworten auf Antigen-tragende dendritische Zellen bei HIV-infizierten Personen

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Immunantwort auf HIV bei Personen, die kurz nach der Infektion mit Medikamenten beginnen, verstärkt werden kann. Wenn die Immunantwort auf das Virus verstärkt werden kann, kann dies dem Körper ermöglichen, HIV ohne Medikamente zu kontrollieren. Diese Studie soll eine neue Strategie zur Verstärkung der Immunreaktionen auf HIV testen und bewerten, ob diese Reaktionen es Menschen ermöglichen, HIV ohne Medikamente unter Kontrolle zu bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuartige Strategie, die in dieser Studie verwendet wird, besteht darin, einen Peptidimpfstoff mit dendritischen Zellen von Individuen zu mischen. Die dendritischen Zellen sind normale Zellen im Blut, die die Immunantwort verstärken. Bei nicht mit HIV infizierten Menschen wurde festgestellt, dass dendritische Zellen die Arten von Immunantworten stark aktivieren, die für die Kontrolle von HIV wichtig sein können.

HIV-infizierte und HIV-nicht-infizierte Personen in dieser Studie erhalten eine Injektion mit dendritischen Zellen allein, gefolgt von drei monatlichen Injektionen mit dendritischen Zellen plus Impfstoff. Wir werden die Immunantworten auf den Peptidimpfstoff während dieses Zeitraums überwachen. Nach Abschluss der Impfungen werden HIV-infizierte Patienten ihre HIV-Medikamente absetzen und ihr Immunstatus (CD4-Zahl) und Viruslast werden über 12 Wochen engmaschig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sowohl HIV-infizierte als auch nicht HIV-infizierte Personen sind für diese Studie geeignet.

  • CD4-Zellzahl von 400 Zellen/mm3 oder mehr bei Studieneintritt
  • Bei HIV-Infektion Einleitung von Anti-HIV-Medikamenten innerhalb von 120 Tagen nach der Infektion
  • Bei HIV-Infektion, HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
  • Aktuelles Medikationsschema für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
  • Eine bestimmte Blutgruppe (HLA-A*0201)
  • Zulässige Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltenes Prüfpräparat oder Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Bei anderer immunbasierter Therapie (z. B. Interleukin-2, Alpha-Interferon, Immunglobulin, Thalidomid) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Megesterolacetat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Immunisierung innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Wenn das Hepatitis-B-Virus (HBV) nicht infiziert ist und ein hohes Risiko für eine HBV-Infektion besteht, kommt der Patient nicht in Frage, bis er oder sie eine HBV-Impfstoffserie abgeschlossen hat.
  • Instabiler oder schwerer medizinischer Zustand, einschließlich aktiver opportunistischer Infektionen, die eine Behandlung erfordern
  • Geschichte der Hashimoto-Thyreoiditis
  • Krebs, der innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt eine Chemotherapie erfordert
  • Anamnese der Strahlentherapie axillärer Lymphknoten
  • Signifikante Laboranomalien bei Studieneintritt
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunhepatitis, Sklerodermie, Mischkollagenose)
  • Allergie gegen Gentamicin, Tobramycin, Streptomycin oder Amikacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Bhardwaj, MD, PhD, New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AI044628 (NIH)

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