Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk vaksinasjon etterfulgt av behandlingsavbrudd hos HIV-infiserte pasienter

23. august 2007 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunresponser på antigenbærende dendrittiske celler hos HIV-infiserte individer

Målet med denne studien er å finne ut om immunresponsen mot HIV kan forsterkes hos personer som begynner med medisiner kort tid etter å ha blitt smittet. Hvis immunresponsen kan styrkes mot viruset, kan dette tillate kroppen å kontrollere HIV uten behov for medisiner. Denne studien er designet for å teste en ny strategi for å øke immunresponsen mot HIV og for å evaluere om disse responsene lar folk ha kontroll over HIV uten medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nye strategien som brukes i denne studien er å blande en peptidvaksine med dendrittiske celler fra individer. De dendrittiske cellene er normale celler i blodet som øker immunresponsen. Hos uinfiserte HIV-personer har dendrittiske celler blitt funnet å sterkt aktivere de typer immunresponser som kan være viktige for å kontrollere HIV.

HIV-infiserte og HIV-uinfiserte individer i denne studien vil motta ett skudd med dendrittiske celler alene etterfulgt av tre månedlige skudd med dendrittiske celler pluss vaksine. Vi vil overvåke immunresponsene til peptidvaksinen i løpet av denne tidsperioden. Etter å ha fullført vaksinasjonene vil HIV-infiserte pasienter slutte med HIV-medisiner og deres immunstatus (CD4-tall) og virusmengden vil bli overvåket nøye over 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Både HIV-infiserte og HIV-uinfiserte individer er kvalifisert for denne studien.

  • CD4-celletall på 400 celler/mm3 eller mer ved studiestart
  • Hvis HIV-infisert, initiert anti-HIV-medisiner innen 120 dager etter infeksjon
  • Hvis HIV-infisert, HIV-virusmengde < 50 kopier/ml i minst 3 måneder før studiestart
  • Gjeldende medisinregime i minst 3 måneder før studiestart
  • En bestemt blodtype (HLA-A*0201)
  • Akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok undersøkelsesmedisin eller vaksine innen 30 dager før studiestart
  • På annen immunbasert terapi (f.eks. interleukin-2, alfa-interferon, immunglobulin, thalidomid) innen 30 dager før studiestart
  • Megesterolacetat innen 30 dager før studiestart
  • Vaksinasjon innen 4 uker etter studiestart
  • Hvis hepatitt B-virus (HBV) er uinfisert og med høy risiko for HBV-infeksjon, vil pasienten ikke være kvalifisert før han eller hun har fullført en HBV-vaksineserie.
  • Ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand, inkludert aktiv opportunistisk infeksjon som krever behandling
  • Historie om Hashimotos tyreoiditt
  • Kreft som krever kjemoterapi innen 6 måneder før studiestart
  • Historie med strålebehandling til aksillære lymfeknuter
  • Betydelige laboratorieavvik ved studiestart
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hepatitt, sklerodermi, blandet bindevevsforstyrrelse)
  • Allergi mot gentamicin, tobramycin, streptomycin eller amikacin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina Bhardwaj, MD, PhD, New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AI044628 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere