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Vacunación terapéutica seguida de interrupción del tratamiento en pacientes infectados por el VIH

23 de agosto de 2007 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Respuestas inmunitarias a las células dendríticas portadoras de antígenos en individuos infectados por el VIH

El objetivo de este ensayo es averiguar si se pueden estimular las respuestas inmunitarias al VIH en personas que comienzan a tomar medicamentos poco después de infectarse. Si se pueden estimular las respuestas inmunitarias al virus, esto puede permitir que el cuerpo controle el VIH sin necesidad de medicamentos. Este estudio está diseñado para probar una nueva estrategia para estimular las respuestas inmunitarias al VIH y evaluar si estas respuestas permiten que las personas controlen el VIH sin medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nueva estrategia utilizada en este ensayo es mezclar una vacuna peptídica con células dendríticas de individuos. Las células dendríticas son células normales en la sangre que estimulan las respuestas inmunitarias. En las personas no infectadas por el VIH, se ha descubierto que las células dendríticas activan intensamente los tipos de respuestas inmunitarias que pueden ser importantes para controlar el VIH.

Las personas infectadas y no infectadas por el VIH en este estudio recibirán una inyección de células dendríticas sola seguida de tres inyecciones mensuales de células dendríticas más la vacuna. Supervisaremos las respuestas inmunitarias a la vacuna peptídica durante este período de tiempo. Después de completar las vacunas, los pacientes infectados por el VIH dejarán de tomar sus medicamentos contra el VIH y su estado inmunitario (recuento de CD4) y ​​la carga viral se controlarán de cerca durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Tanto las personas infectadas por el VIH como las no infectadas por el VIH son elegibles para este estudio.

  • Recuento de células CD4 de 400 células/mm3 o más al ingresar al estudio
  • Si está infectado con el VIH, inició medicamentos contra el VIH dentro de los 120 días posteriores a la infección
  • Si está infectado por el VIH, carga viral del VIH < 50 copias/ml durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Régimen de medicación actual durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Un tipo de sangre particular (HLA-A*0201)
  • Métodos anticonceptivos aceptables

Criterio de exclusión:

  • Recibió el fármaco o la vacuna en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • En otra terapia inmunológica (p. ej., interleucina-2, interferón alfa, inmunoglobulina, talidomida) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Acetato de megesterol dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Vacunación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Si el virus de la hepatitis B (VHB) no está infectado y tiene un alto riesgo de infección por VHB, el paciente no será elegible hasta que haya completado una serie de vacunas contra el VHB.
  • Condición médica inestable o grave, incluida una infección oportunista activa que requiere tratamiento
  • Historia de la tiroiditis de Hashimoto
  • Cáncer que requiere quimioterapia dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de radioterapia a los ganglios linfáticos axilares
  • Anomalías de laboratorio significativas al ingreso al estudio
  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, hepatitis autoinmune, esclerodermia, trastorno mixto del tejido conjuntivo)
  • Alergia a la gentamicina, tobramicina, estreptomicina o amikacina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Bhardwaj, MD, PhD, New York University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AI044628 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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