AG-858 在格列卫™治疗后细胞遗传学阳性的患者中
2012年9月6日 更新者：Agenus Inc.
AG-858加格列卫™在慢性期慢性粒细胞白血病（CML）患者中的II期探索性研究，这些患者在格列卫™治疗后细胞遗传学呈阳性
这是研究产品 AG-858 的 II 期、探索性、开放标签研究，研究对象为格列卫治疗后细胞遗传学阳性的患者。
该试验将根据资格标准（资格标准 4a、4b 和 4c）中定义的细胞遗传学状态，对患者组进行三项独立的 II 期评估。
研究概览
详细说明
本研究的目标是确定以下内容：
- 估计每个患者组中具有完全细胞遗传学反应 (CCR) 的患者比例
- 估计每个患者组中具有显着分子学反应 (SMR) 的患者比例
- 评估不良事件的频率和严重程度。
- 评估 AG-858 生产的可行性。
研究类型
介入性
注册
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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La Jolla、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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New York
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New York City、New York、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Liverpool、英国
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London、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一慢性期必须是费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病
- 必须有完全的血液学反应
- 必须接受过 Gleevec™、IFN-α、阿糖胞苷、白消安、羟基脲、高三尖杉酯碱 (HHT) 或其任何组合，只要该组合已停用并且 Gleevec™ 的剂量已稳定 6 个月或更长时间
- 必须具有以下细胞遗传学状态之一：
(A) 在以 400 mg/天的最小剂量接受 Gleevec™ 至少一年后低于 CCR。 在资格测试之前的最后六个月必须保持稳定剂量的 Gleevec™ 或 (B) 稳定的细胞遗传学状态，在六个月内连续三次测定无 CCR（无细胞生成反应或进展），同时使用稳定剂量的 Gleevec™ （至少 400 毫克/天）至少 6 个月或 (C) 细胞遗传学进展，同时使用稳定剂量的格列卫™（至少 400 毫克/天）进行至少 2 次连续评估，间隔至少一个月
- ECOG 表现得分为 0 或 1
- 必须年满 18 岁
- 未怀孕或未哺乳并同意在研究过程中采取避孕措施
- 既往未接受过同种异体骨髓移植或是治疗性 BMT 的候选者
- 无免疫缺陷或其他严重疾病
- 目前未使用免疫抑制药物
- 在过去五年内没有其他癌症，除了经过充分治疗的锥形活检原位子宫颈癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2003年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2003年4月14日
首次发布 (估计)
2003年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月6日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C-300-01
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