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AG-858 chez les patients cytogénétiquement positifs après traitement avec Gleevec™

6 septembre 2012 mis à jour par: Agenus Inc.

Étude exploratoire de phase II de l'AG-858 Plus Gleevec™ chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique qui sont cytogénétiquement positifs après traitement avec Gleevec™

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II, exploratoire, du produit expérimental AG-858, chez des patients cytogénétiquement positifs après traitement par Gleevec.

L'essai consistera en trois évaluations indépendantes de phase II de groupes de patients en fonction de leur statut cytogénétique tel que défini dans les critères d'éligibilité (critères d'éligibilité 4a, 4b et 4c).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de déterminer les éléments suivants :

  • Estimer la proportion de patients présentant une réponse cytogénétique complète (RCC) dans chaque groupe de patients
  • Estimer la proportion de patients présentant une réponse moléculaire substantielle (SMR) au sein de chaque groupe de patients
  • Évaluer la fréquence et la gravité des événements indésirables.
  • Évaluer la faisabilité de la production d'AG-858.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif en première phase chronique
  • Doit avoir une réponse hématologique complète
  • Doit avoir reçu Gleevec ™, IFN-α, cytarabine, busulfan, hydroxyurée, homoharringtonine (HHT) ou toute combinaison de ceux-ci tant que la combinaison a été interrompue et que le dosage de Gleevec ™ est stable depuis 6 mois ou plus
  • Doit avoir l'un des statuts cytogénétiques suivants :

(A) Moins d'un CCR après avoir reçu du Gleevec™ pendant au moins un an à une dose minimale de 400 mg/jour. Une dose stable de Gleevec™ doit avoir été maintenue au cours des six derniers mois précédant le test d'éligibilité OU (B) Statut cytogénétique stable sans CCR (pas de réponse ou de progression cytogénique) dans trois déterminations consécutives sur six mois alors qu'il recevait une dose stable de Gleevec™ (à un minimum de 400 mg/jour) pendant au moins 6 mois OU (C) Progression cytogénétique avec une dose stable de Gleevec™ (à une dose minimale de 400 mg/jour) pendant au moins 2 évaluations consécutives à au moins un mois d'intervalle

  • Score de performance ECOG de 0 ou 1
  • Doit avoir au moins 18 ans
  • Ne pas être enceinte ou allaiter et accepter d'utiliser une contraception au cours de l'étude
  • Aucune greffe de moelle osseuse allogénique antérieure ou candidats à une GMO curative
  • Pas d'immunodéficience ou d'autre maladie grave
  • Aucune utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
  • Aucun autre cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité par biopsie conique ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agenus Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2003

Première publication (Estimation)

15 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-300-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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