Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AG-858 u pacjentów z wynikiem cytogenetycznym po leczeniu preparatem Gleevec™

6 września 2012 zaktualizowane przez: Agenus Inc.

Badanie eksploracyjne fazy II AG-858 Plus Gleevec™ u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej, którzy są cytogenetycznie dodatni po leczeniu preparatem Gleevec™

Jest to odkrywcze, otwarte badanie fazy II badanego produktu AG-858 u pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik badania cytogenetycznego po leczeniu produktem Gleevec.

Badanie będzie składać się z trzech niezależnych ocen fazy II grup pacjentów zgodnie z ich statusem cytogenetycznym, jak określono w kryteriach kwalifikacji (Kryteria kwalifikacji 4a, 4b i 4c).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, co następuje:

  • Oszacowanie odsetka pacjentów z całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną (CCR) w każdej grupie pacjentów
  • Oszacowanie odsetka pacjentów z istotną odpowiedzią molekularną (SMR) w każdej grupie pacjentów
  • Aby ocenić częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
  • Aby ocenić wykonalność produkcji AG-858.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi to być przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w pierwszej fazie przewlekłej
  • Musi mieć pełną odpowiedź hematologiczną
  • Musi otrzymywać Gleevec™, IFN-α, cytarabinę, busulfan, hydroksymocznik, homoharringtoninę (HHT) lub jakąkolwiek ich kombinację, o ile połączenie zostało przerwane, a dawkowanie Gleevec™ było stabilne przez 6 miesięcy lub dłużej
  • Musi mieć jeden z następujących statusów cytogenetycznych:

(A) Mniej niż CCR po otrzymywaniu Gleevec™ przez co najmniej jeden rok w minimalnej dawce 400 mg/dzień. Stabilna dawka Gleevec™ musi być utrzymywana przez ostatnie sześć miesięcy przed badaniem kwalifikacyjnym LUB (B) Stabilny status cytogenetyczny bez CCR (brak odpowiedzi lub progresji cytogennej) w trzech kolejnych oznaczeniach w ciągu sześciu miesięcy przy stabilnej dawce Gleevec™ (przy minimalnej dawce 400 mg/dobę) przez co najmniej 6 miesięcy LUB (C) Progresja cytogenetyczna przy stabilnej dawce Gleevec™ (przy minimalnej dawce 400 mg/dobę) przez co najmniej 2 kolejne oceny w odstępie co najmniej jednego miesiąca

  • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1
  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub kandydaci do leczniczego BMT
  • Brak niedoboru odporności lub innej poważnej choroby
  • Brak obecnie stosowania leków immunosupresyjnych
  • Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agenus Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-300-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj