Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AG-858 u pacientů, kteří jsou cytogeneticky pozitivní po léčbě přípravkem Gleevec™

6. září 2012 aktualizováno: Agenus Inc.

Průzkumná studie fáze II AG-858 Plus Gleevec™ u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi, kteří jsou cytogeneticky pozitivní po léčbě přípravkem Gleevec™

Toto je explorativní, otevřená studie fáze II s hodnoceným přípravkem AG-858 u pacientů, kteří jsou cytogeneticky pozitivní po léčbě přípravkem Gleevec.

Studie se bude skládat ze tří nezávislých hodnocení fáze II skupin pacientů podle jejich cytogenetického stavu, jak je definováno v kritériích způsobilosti (kritéria způsobilosti 4a, 4b a 4c).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit následující:

  • Odhadnout podíl pacientů s kompletní cytogenetickou odpovědí (CCR) v každé skupině pacientů
  • Odhadnout podíl pacientů s podstatnou molekulární odpovědí (SMR) v každé skupině pacientů
  • Vyhodnotit frekvenci a závažnost nežádoucích účinků.
  • Posoudit proveditelnost výroby AG-858.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být chronická myeloidní leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia v první chronické fázi
  • Musí mít úplnou hematologickou odpověď
  • Musí dostávat Gleevec™, IFN-α, cytarabin, busulfan, hydroxymočovinu, Homoharringtonin (HHT) nebo jakoukoli jejich kombinaci, pokud byla kombinace přerušena a dávkování Gleevec™ bylo stabilní po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Musí mít jeden z následujících cytogenetických stavů:

(A) Méně než CCR po užívání Gleevec™ po dobu alespoň jednoho roku v minimální dávce 400 mg/den. Stabilní dávka Gleevec™ musí být udržována po dobu posledních šesti měsíců před testováním způsobilosti NEBO (B) Stabilní cytogenetický stav bez CCR (žádná cytogenní odpověď nebo progrese) ve třech po sobě jdoucích stanoveních během šesti měsíců při stabilní dávce Gleevec™ (minimálně 400 mg/den) po dobu alespoň 6 měsíců NEBO (C) Cytogenetická progrese při stabilní dávce Gleevec™ (v minimální dávce 400 mg/den) po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích hodnocení s odstupem alespoň jednoho měsíce

  • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Musí být starší 18 let
  • Není těhotná nebo nekojí a souhlasí s používáním antikoncepce v průběhu studie
  • Žádná předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo kandidáti na kurativní BMT
  • Bez imunodeficience nebo jiného závažného onemocnění
  • V současné době se nepoužívají imunosupresivní léky
  • Žádná jiná rakovina za posledních pět let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku s koneční biopsií nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agenus Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-300-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit