Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AG-858 hos patienter som är cytogenetiskt positiva efter behandling med Gleevec™

6 september 2012 uppdaterad av: Agenus Inc.

Fas II Exploratorisk studie av AG-858 Plus Gleevec™ hos patienter med kronisk myelogen leukemi (CML) i kronisk fas som är cytogenetiskt positiva efter behandling med Gleevec™

Detta är en fas II, explorativ, öppen studie av prövningsprodukten AG-858, på patienter som är cytogenetiskt positiva efter behandling med Gleevec.

Studien kommer att bestå av tre oberoende fas II-utvärderingar av patientgrupper enligt deras cytogenetiska status enligt definitionen i behörighetskriterierna (kvalificeringskriterierna 4a, 4b och 4c).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att fastställa följande:

  • Att uppskatta andelen patienter med ett komplett cytogenetiskt svar (CCR) inom varje patientgrupp
  • Att uppskatta andelen patienter med ett betydande molekylärt svar (SMR) inom varje patientgrupp
  • För att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar.
  • Att bedöma genomförbarheten av AG-858 produktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi i den första kroniska fasen
  • Måste ha ett fullständigt hematologiskt svar
  • Måste ha fått Gleevec™, IFN-α, cytarabin, busulfan, hydroxiurea, Homoharringtonine (HHT) eller någon kombination därav så länge som kombinationen har avbrutits och doseringen av Gleevec™ har varit stabil i 6 månader eller mer
  • Måste ha en av följande cytogenetiska statusar:

(A) Mindre än en CCR efter att ha fått Gleevec™ i minst ett år med en minsta dos på 400 mg/dag. En stabil dos av Gleevec™ måste ha bibehållits under de senaste sex månaderna före kvalificeringstestning ELLER (B) Stabil cytogenetisk status utan CCR (inget cytogent svar eller progression) i tre på varandra följande bestämningar under sex månader medan du fått en stabil dos av Gleevec™ (vid minst 400 mg/dag) i minst 6 månader ELLER (C) Cytogenetisk progression vid en stabil dos av Gleevec™ (vid en minsta dos av 400 mg/dag) i minst 2 på varandra följande utvärderingar med minst en månads mellanrum

  • ECOG prestandapoäng på 0 eller 1
  • Måste vara minst 18 år gammal
  • Inte gravid eller ammar och samtycker till att använda preventivmedel under studiens gång
  • Ingen tidigare allogen benmärgstransplantation eller vara kandidater för botande BMT
  • Ingen immunbrist eller annan allvarlig sjukdom
  • Ingen aktuell användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Ingen annan cancer under de senaste fem åren, med undantag för adekvat behandlad konbiopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Agenus Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2003

Första postat (Uppskatta)

15 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-300-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera