Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AG-858 bij patiënten die cytogenetisch positief zijn na behandeling met Gleevec™

6 september 2012 bijgewerkt door: Agenus Inc.

Fase II verkennend onderzoek van AG-858 Plus Gleevec™ bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase die cytogenetisch positief zijn na behandeling met Gleevec™

Dit is een verkennende, open-label fase II-studie van het onderzoeksproduct AG-858 bij patiënten die cytogenetisch positief zijn na behandeling met Gleevec.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit drie onafhankelijke fase II-evaluaties van patiëntengroepen op basis van hun cytogenetische status zoals gedefinieerd in de geschiktheidscriteria (geschiktheidscriteria 4a, 4b en 4c).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelen van deze studie zijn om het volgende te bepalen:

  • Om het percentage patiënten met een complete cytogenetische respons (CCR) binnen elke patiëntengroep te schatten
  • Om het aandeel patiënten met een substantiële moleculaire respons (SMR) binnen elke patiëntengroep te schatten
  • Om de frequentie en ernst van bijwerkingen te evalueren.
  • Om de haalbaarheid van de productie van AG-858 te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie zijn in de eerste chronische fase
  • Moet een volledige hematologische respons hebben
  • Moet Gleevec ™, IFN-α, cytarabine, busulfan, hydroxyurea, homoharringtonine (HHT) of een combinatie daarvan hebben gekregen zolang de combinatie is stopgezet en de dosering van Gleevec ™ gedurende 6 maanden of langer stabiel is geweest
  • Moet een van de volgende cytogenetische statussen hebben:

(A) Minder dan een CCR na toediening van Gleevec™ gedurende ten minste één jaar met een minimumdosis van 400 mg/dag. Een stabiele dosis Gleevec™ moet zijn gehandhaafd gedurende de laatste zes maanden voorafgaand aan de geschiktheidstest OF (B) Stabiele cytogenetische status zonder CCR (geen cytogene respons of progressie) in drie opeenvolgende bepalingen gedurende zes maanden terwijl u een stabiele dosis Gleevec™ gebruikt (met een minimum van 400 mg/dag) gedurende ten minste 6 maanden OF (C) Cytogenetische progressie terwijl u een stabiele dosis Gleevec™ gebruikt (met een minimale dosis van 400 mg/dag) gedurende ten minste 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste één maand

  • ECOG-prestatiescore van 0 of 1
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend en ga ermee akkoord anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek
  • Geen eerdere allogene beenmergtransplantatie of kandidaat zijn voor curatieve BMT
  • Geen immunodeficiëntie of andere ernstige ziekte
  • Momenteel geen gebruik van immunosuppressiva
  • Geen andere vorm van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld kegelbiopsie in situ carcinoom van de cervix uteri of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agenus Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-300-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren