AG-858 potilailla, jotka ovat sytogeneettisesti positiivisia Gleevec™-hoidon jälkeen
Vaiheen II tutkiva tutkimus AG-858 Plus Gleevec™:stä potilailla, joilla on krooninen myelogeeninen leukemia (CML) kroonisessa vaiheessa ja jotka ovat sytogeneettisesti positiivisia Gleevec™-hoidon jälkeen
Tämä on vaiheen II, tutkiva, avoin tutkimus tutkimustuotteesta AG-858 potilailla, jotka ovat sytogeneettisesti positiivisia Gleevec-hoidon jälkeen.
Tutkimus koostuu kolmesta riippumattomasta potilasryhmien vaiheen II arvioinnista niiden sytogeneettisen statuksen mukaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti (Kelpoisuuskriteerit 4a, 4b ja 4c).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää seuraavat asiat:
- Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste (CCR) kussakin potilasryhmässä
- Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on merkittävä molekulaarinen vaste (SMR) kussakin potilasryhmässä
- Arvioida haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
- Arvioida AG-858:n tuotannon toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa
- Täydellinen hematologinen vaste on oltava
- Sinun on täytynyt saada Gleevec™, IFN-α, sytarabiini, busulfaani, hydroksiurea, homoharringtoniini (HHT) tai mitä tahansa niiden yhdistelmää niin kauan kuin yhdistelmä on lopetettu ja Gleevec™-annos on pysynyt vakaana 6 kuukautta tai kauemmin
- Sillä on oltava jokin seuraavista sytogeneettisistä tiloista:
(A) Vähemmän kuin CCR sen jälkeen, kun Gleevec™ on saanut vähintään yhden vuoden vähimmäisannoksella 400 mg/vrk. Vakaa Gleevec™-annos on täytynyt säilyttää viimeiset kuusi kuukautta ennen kelpoisuustestiä TAI (B) Vakaa sytogeneettinen tila ilman CCR:tä (ei sytogeenistä vastetta tai etenemistä) kolmessa peräkkäisessä määrityksessä kuuden kuukauden aikana vakaalla Gleevec™-annoksella. (vähintään 400 mg/vrk) vähintään 6 kuukauden ajan TAI (C) Sytogeneettinen eteneminen, kun Gleevec™-annos on vakaa (vähintään 400 mg/vrk) vähintään 2 peräkkäisen arvioinnin ajan vähintään kuukauden välein
- ECOG-suorituskykypiste 0 tai 1
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Ei raskaana tai imetä ja suostut käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Ei aikaisempaa allogeenistä luuytimensiirtoa tai ole ehdokas parantavaan BMT:hen
- Ei immuunivajausta tai muuta vakavaa sairautta
- Immunosuppressiivisia lääkkeitä ei tällä hetkellä käytetä
- Ei muita syöpiä viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulan syöpää tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-300-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .