AG-858 em pacientes que são citogeneticamente positivos após tratamento com Gleevec™
Estudo Exploratório de Fase II do AG-858 Plus Gleevec™ em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) na fase crônica que são citogeneticamente positivos após o tratamento com Glivec™
Este é um estudo de Fase II, exploratório e aberto do produto experimental AG-858, em pacientes que são citogeneticamente positivos após o tratamento com Gleevec.
O estudo consistirá em três avaliações independentes de Fase II de grupos de pacientes de acordo com seu estado citogenético, conforme definido nos critérios de elegibilidade (Critérios de elegibilidade 4a, 4b e 4c).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são determinar o seguinte:
- Estimar a proporção de pacientes com uma resposta citogenética completa (CCR) dentro de cada grupo de pacientes
- Estimar a proporção de pacientes com uma resposta molecular substancial (SMR) dentro de cada grupo de pacientes
- Avaliar a frequência e a gravidade dos eventos adversos.
- Avaliar a viabilidade da produção do AG-858.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser leucemia mielóide crônica positiva para cromossomo Filadélfia na primeira fase crônica
- Deve ter uma resposta hematológica completa
- Deve ter recebido Gleevec™, IFN-α, citarabina, bussulfano, hidroxiureia, homoharringtonina (HHT) ou qualquer combinação dos mesmos, desde que a combinação tenha sido descontinuada e a dosagem de Gleevec™ esteja estável por 6 meses ou mais
- Deve ter um dos seguintes status citogenéticos:
(A) Menos de um CCR após receber Gleevec™ por pelo menos um ano na dose mínima de 400 mg/dia. Uma dose estável de Gleevec™ deve ter sido mantida nos últimos seis meses antes do teste de elegibilidade OU (B) Status citogenético estável sem CCR (sem resposta citogênica ou progressão) em três determinações consecutivas ao longo de seis meses enquanto em uma dose estável de Gleevec™ (com um mínimo de 400mg/dia) por pelo menos 6 meses OU (C) Progressão citogenética durante uma dose estável de Gleevec™ (com uma dose mínima de 400mg/dia) por pelo menos 2 avaliações consecutivas com pelo menos um mês de intervalo
- Pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Deve ter pelo menos 18 anos
- Não está grávida ou amamentando e concorda em usar métodos contraceptivos durante o estudo
- Nenhum transplante de medula óssea alogênico prévio ou candidatos a TMO curativo
- Sem imunodeficiência ou outra doença grave
- Sem uso atual de medicamentos imunossupressores
- Nenhum outro tipo de câncer nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma in situ devidamente tratado com biópsia de cone do colo do útero ou carcinoma de células basais ou escamosas da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- C-300-01
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