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AG-858 bei Patienten, die nach der Behandlung mit Gleevec™ zytogenetisch positiv sind

6. September 2012 aktualisiert von: Agenus Inc.

Explorative Phase-II-Studie zu AG-858 Plus Gleevec™ bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, die nach der Behandlung mit Gleevec™ zytogenetisch positiv sind

Hierbei handelt es sich um eine explorative, offene Phase-II-Studie des Prüfpräparats AG-858 bei Patienten, die nach der Behandlung mit Gleevec zytogenetisch positiv sind.

Die Studie besteht aus drei unabhängigen Phase-II-Bewertungen von Patientengruppen entsprechend ihrem zytogenetischen Status, wie in den Zulassungskriterien (Zulassungskriterien 4a, 4b und 4c) definiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, Folgendes festzustellen:

  • Schätzung des Anteils der Patienten mit einer vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCR) innerhalb jeder Patientengruppe
  • Abschätzung des Anteils der Patienten mit einer substanziellen molekularen Reaktion (SMR) innerhalb jeder Patientengruppe
  • Um die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse zu bewerten.
  • Beurteilung der Machbarkeit der AG-858-Produktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss sich um eine Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie in der ersten chronischen Phase handeln
  • Es muss eine vollständige hämatologische Reaktion vorliegen
  • Muss Gleevec™, IFN-α, Cytarabin, Busulfan, Hydroxyharnstoff, Homoharringtonin (HHT) oder eine Kombination davon erhalten haben, solange die Kombination abgesetzt wurde und die Dosierung von Gleevec™ 6 Monate oder länger stabil war
  • Muss einen der folgenden zytogenetischen Status haben:

(A) Weniger als eine CCR nach mindestens einjähriger Einnahme von Gleevec™ bei einer Mindestdosis von 400 mg/Tag. Eine stabile Gleevec™-Dosis muss in den letzten sechs Monaten vor der Eignungsprüfung aufrechterhalten worden sein ODER (B) Stabiler zytogenetischer Status ohne CCR (keine zytogenetische Reaktion oder Progression) in drei aufeinanderfolgenden Bestimmungen über einen Zeitraum von sechs Monaten bei einer stabilen Gleevec™-Dosis (bei einer Mindestdosis von 400 mg/Tag) für mindestens 6 Monate ODER (C) Zytogenetische Progression während einer stabilen Dosis von Gleevec™ (bei einer Mindestdosis von 400 mg/Tag) für mindestens 2 aufeinanderfolgende Untersuchungen im Abstand von mindestens einem Monat

  • ECOG-Leistungsbewertung von 0 oder 1
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Nicht schwanger oder stillend und stimmen zu, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
  • Keine vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Kandidaten für eine kurative BMT
  • Keine Immunschwäche oder andere schwere Erkrankung
  • Derzeit werden keine immunsuppressiven Medikamente eingenommen
  • Kein anderer Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten, durch Kegelbiopsie durchgeführten in situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agenus Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-300-01

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