AG-858 en pacientes que son citogenéticamente positivos después del tratamiento con Gleevec™
Estudio exploratorio de fase II de AG-858 más Gleevec™ en pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica que son citogenéticamente positivos después del tratamiento con Gleevec™
Este es un estudio abierto, exploratorio y de Fase II del producto en investigación AG-858, en pacientes que son citogenéticamente positivos después del tratamiento con Gleevec.
El ensayo consistirá en tres evaluaciones independientes de fase II de grupos de pacientes de acuerdo con su estado citogenético según lo definido en los criterios de elegibilidad (Criterios de elegibilidad 4a, 4b y 4c).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son determinar lo siguiente:
- Para estimar la proporción de pacientes con una respuesta citogenética completa (CCR) dentro de cada grupo de pacientes
- Para estimar la proporción de pacientes con una respuesta molecular sustancial (SMR) dentro de cada grupo de pacientes
- Evaluar la frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
- Evaluar la viabilidad de la producción de AG-858.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido
-
London, Reino Unido
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser leucemia mielógena crónica cromosoma Filadelfia positivo en primera fase crónica
- Debe tener una respuesta hematológica completa.
- Debe haber recibido Gleevec™, IFN-α, citarabina, busulfán, hidroxiurea, homoharringtonina (HHT) o cualquier combinación de los mismos siempre que se haya interrumpido la combinación y la dosificación de Gleevec™ haya sido estable durante 6 meses o más
- Debe tener uno de los siguientes estados citogenéticos:
(A) Menos de un CCR después de recibir Gleevec™ durante al menos un año a una dosis mínima de 400 mg/día. Se debe haber mantenido una dosis estable de Gleevec™ durante los últimos seis meses antes de la prueba de elegibilidad O (B) Estado citogenético estable sin CCR (sin respuesta o progresión citogénica) en tres determinaciones consecutivas durante seis meses mientras se tomaba una dosis estable de Gleevec™ (a un mínimo de 400 mg/día) durante al menos 6 meses O (C) Progresión citogenética con una dosis estable de Gleevec™ (a una dosis mínima de 400 mg/día) durante al menos 2 evaluaciones consecutivas con al menos un mes de diferencia
- Puntuación de rendimiento ECOG de 0 o 1
- Debe tener al menos 18 años
- No está embarazada ni amamantando y está de acuerdo en usar métodos anticonceptivos durante el curso del estudio.
- Sin trasplante alogénico previo de médula ósea o ser candidatos para BMT curativo
- Sin inmunodeficiencia u otra enfermedad grave.
- Sin uso actual de medicamentos inmunosupresores
- Ningún otro cáncer en los últimos cinco años, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente mediante biopsia en cono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- C-300-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .