Gleevec™ 치료 후 세포유전학적 양성 환자의 AG-858
2012년 9월 6일 업데이트: Agenus Inc.
Gleevec™으로 치료한 후 세포유전학적 양성인 만성 단계의 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 AG-858 + Gleevec™에 대한 2상 탐색적 연구
이것은 Gleevec으로 치료한 후 세포유전학적으로 양성인 환자를 대상으로 한 조사 제품 AG-858의 2상, 탐색적, 공개 라벨 연구입니다.
시험은 적격성 기준(적격성 기준 4a, 4b 및 4c)에 정의된 대로 세포 유전학적 상태에 따라 환자 그룹에 대한 3개의 독립적인 II상 평가로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- 각 환자 그룹 내에서 완전한 세포유전학적 반응(CCR)이 있는 환자의 비율을 추정하기 위해
- 각 환자 그룹 내에서 실질적인 분자 반응(SMR)을 보이는 환자의 비율을 추정하기 위해
- 부작용의 빈도와 심각도를 평가합니다.
- AG-858 생산의 타당성을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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La Jolla, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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New York
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New York City, New York, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Liverpool, 영국
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London, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 만성 단계에서 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병이어야 합니다.
- 완전한 혈액학적 반응이 있어야 합니다.
- Gleevec™, IFN-α, cytarabine, busulfan, hydroxyurea, Homoharringtonine(HHT) 또는 이들의 조합을 중단하고 Gleevec™의 용량이 6개월 이상 안정적으로 유지되는 한 이 약을 투여받았어야 합니다.
- 다음 세포유전학적 상태 중 하나가 있어야 합니다.
(A) 최소 1년 동안 최소 용량 400mg/일로 Gleevec™을 투여한 후 CCR 미만. Gleevec™의 안정적인 용량은 적격성 검사 전 마지막 6개월 동안 유지되어야 합니다. 또는 (B) 안정적인 용량의 Gleevec™을 사용하는 동안 6개월 동안 3회 연속 측정에서 CCR(세포 발생 반응 또는 진행 없음) 없이 안정적인 세포 유전학적 상태가 유지되어야 합니다. 최소 6개월 동안 (최소 400mg/일) 또는 (C) 최소 1개월 간격으로 최소 2회 연속 평가에 대해 Gleevec™의 안정적인 용량(최소 400mg/일)을 투여하는 동안 세포유전학적 진행
- ECOG 수행 점수 0 또는 1
- 18세 이상이어야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 연구 과정 동안 피임 사용에 동의
- 이전 동종이계 골수 이식이 없거나 치료 BMT의 후보가 됨
- 면역 결핍 또는 기타 심각한 질병 없음
- 현재 면역억제제를 사용하지 않음
- 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 암 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-300-01
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