Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AG-858 hos pasienter som er cytogenetisk positive etter behandling med Gleevec™

6. september 2012 oppdatert av: Agenus Inc.

Fase II eksplorativ studie av AG-858 Plus Gleevec™ hos pasienter med kronisk myelogen leukemi (CML) i kronisk fase som er cytogenetisk positive etter behandling med Gleevec™

Dette er en fase II, eksplorativ, åpen studie av undersøkelsesproduktet AG-858, hos pasienter som er cytogenetisk positive etter behandling med Gleevec.

Forsøket vil bestå av tre uavhengige fase II-evalueringer av pasientgrupper i henhold til deres cytogenetiske status som definert i kvalifikasjonskriteriene (kvalifikasjonskriterier 4a, 4b og 4c).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å fastslå følgende:

  • Å estimere andelen pasienter med en fullstendig cytogenetisk respons (CCR) innenfor hver pasientgruppe
  • Å estimere andelen pasienter med en betydelig molekylær respons (SMR) innenfor hver pasientgruppe
  • For å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
  • For å vurdere gjennomførbarheten av AG-858 produksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi i første kroniske fase
  • Må ha en fullstendig hematologisk respons
  • Må ha mottatt Gleevec™, IFN-α, cytarabin, busulfan, hydroksyurea, Homoharringtonine (HHT) eller en hvilken som helst kombinasjon av disse så lenge kombinasjonen er seponert og doseringen av Gleevec™ har vært stabil i 6 måneder eller mer
  • Må ha en av følgende cytogenetiske statuser:

(A) Mindre enn en CCR etter å ha mottatt Gleevec™ i minst ett år med en minimumsdose på 400 mg/dag. En stabil dose av Gleevec™ må ha blitt opprettholdt de siste seks månedene før kvalifiseringstesting ELLER (B) Stabil cytogenetisk status uten CCR (ingen cytogen respons eller progresjon) i tre påfølgende bestemmelser over seks måneder mens du er på en stabil dose av Gleevec™ (med minimum 400 mg/dag) i minst 6 måneder ELLER (C) Cytogenetisk progresjon mens du bruker en stabil dose av Gleevec™ (med en minimumsdose på 400 mg/dag) i minst 2 påfølgende evalueringer med minst en måneds mellomrom

  • ECOG-ytelsespoeng på 0 eller 1
  • Må være minst 18 år gammel
  • Ikke gravid eller ammer og godtar å bruke prevensjon i løpet av studien
  • Ingen tidligere allogen benmargstransplantasjon eller være kandidater for kurativ BMT
  • Ingen immunsvikt eller annen alvorlig sykdom
  • Ingen nåværende bruk av immundempende medisiner
  • Ingen annen kreft i løpet av de siste fem årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet kjeglebiopsi in situ karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agenus Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-300-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere