Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AG-858 hos patienter, der er cytogenetisk positive efter behandling med Gleevec™

6. september 2012 opdateret af: Agenus Inc.

Fase II eksplorativ undersøgelse af AG-858 Plus Gleevec™ hos patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML) i kronisk fase, som er cytogenetisk positive efter behandling med Gleevec™

Dette er et fase II, eksplorativt, åbent studie af forsøgsproduktet AG-858 hos patienter, som er cytogenetisk positive efter behandling med Gleevec.

Forsøget vil bestå af tre uafhængige fase II-evalueringer af patientgrupper i henhold til deres cytogenetiske status som defineret i berettigelseskriterierne (kvalifikationskriterier 4a, 4b og 4c).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå følgende:

  • At estimere andelen af ​​patienter med et komplet cytogenetisk respons (CCR) inden for hver patientgruppe
  • At estimere andelen af ​​patienter med et væsentligt molekylært respons (SMR) inden for hver patientgruppe
  • For at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
  • At vurdere gennemførligheden af ​​AG-858 produktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukæmi i første kroniske fase
  • Skal have en fuldstændig hæmatologisk respons
  • Skal have modtaget Gleevec™, IFN-α, cytarabin, busulfan, hydroxyurinstof, Homoharringtonin (HHT) eller en hvilken som helst kombination deraf, så længe kombinationen er afbrudt, og doseringen af ​​Gleevec™ har været stabil i 6 måneder eller mere
  • Skal have en af ​​følgende cytogenetiske statusser:

(A) Mindre end en CCR efter at have modtaget Gleevec™ i mindst et år med en minimumsdosis på 400 mg/dag. En stabil dosis af Gleevec™ skal have været opretholdt i de sidste seks måneder forud for berettigelsestestning ELLER (B) Stabil cytogenetisk status uden CCR (ingen cytogent respons eller progression) i tre på hinanden følgende bestemmelser over seks måneder, mens du er på en stabil dosis af Gleevec™ (ved et minimum på 400 mg/dag) i mindst 6 måneder ELLER (C) Cytogenetisk progression, mens du er på en stabil dosis af Gleevec™ (ved en minimumsdosis på 400 mg/dag) i mindst 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst en måneds mellemrum

  • ECOG præstationsscore på 0 eller 1
  • Skal være mindst 18 år gammel
  • Ikke gravid eller ammer og accepterer at bruge prævention i løbet af undersøgelsen
  • Ingen tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller være kandidater til helbredende BMT
  • Ingen immundefekt eller anden alvorlig sygdom
  • Ingen aktuel brug af immunsuppressiv medicin
  • Ingen anden kræftsygdom inden for de sidste fem år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet keglebiopsieret in situ karcinom i cervix uteri eller basal- eller pladecellecarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agenus Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2003

Først opslået (Skøn)

15. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-300-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner