再発前立腺癌患者の治療におけるザクロジュース
2021年6月1日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
再発性前立腺腺癌患者におけるザクロジュースを評価する第II相試験
理論的根拠: ザクロ ジュースには、前立腺特異抗原 (PSA) レベルの上昇を低下または遅延させる物質が含まれている可能性があり、前立腺がんの再発を遅らせたり予防したりするのに効果的である可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、前立腺癌の放射線療法または手術を受けた患者の PSA 値の上昇を低下または遅延させる上で、ザクロ ジュースがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 前立腺全摘除術または前立腺腺癌の放射線療法を受けた患者において、ザクロジュースが前立腺特異抗原（PSA）レベルを低下または上昇を遅らせることができるかどうかを判断します。
概要: 患者は 1 日 1 回経口ザクロ ジュースを受け取ります。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 18 か月間継続されます。
予想される患者数: この研究では、合計 29 ～ 40 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- -原発腫瘍に対する以前の手術または放射線療法を受けている必要があります
- 以下の基準で定義される、前立腺特異抗原（PSA）レベルの上昇が記録されている：
- -PSAの絶対レベルが0.2 ng/mL以上5.0 ng/mL未満
- PSAレベルの上昇は、少なくとも1週間後に確認する必要があります
- PSA倍加時間を計算するための適切なPSA時点
- グリソンスコアが7以下
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス ECOG 0-1
- 平均余命は少なくとも6ヶ月
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 研究の遵守を妨げる他の重篤な全身性医学的障害はありません
- ザクロジュースに対する既知のアレルギーなし
- -別の実験的研究への以前の参加から4週間以上
除外基準:
- 結節の関与
- 転移性疾患の証拠
- 以前のホルモン療法
- 前立腺癌の初回治療後の PSA 値上昇に対する同時ホルモン療法
- 別の実験的研究への同時参加
- 前立腺がんに対するその他の同時全身療法または局所療法
- 研究参加中の新しい栄養補助食品または栄養補助食品の開始または中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザクロ果汁
被験者には、1 日 1 回経口ザクロ ジュースが与えられます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 18 か月間継続されます。
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被験者は 1 日 1 回経口ザクロ ジュースを受け取ります。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 18 か月間継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3か月ごとの血清前立腺特異抗原（PSA）レベルによって測定される、全体的な奏効率に関する臨床的有効性
時間枠：18か月間、3か月ごとに評価
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18か月間、3か月ごとに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月30日
一次修了 (実際)
2021年5月25日
研究の完了 (実際)
2021年5月25日
試験登録日
最初に提出
2003年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。