Sok z granatów w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty
1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Badanie fazy II oceniające sok z granatów u pacjentów z nawracającym gruczolakorakiem prostaty
UZASADNIENIE: Sok z granatów może zawierać substancje, które zmniejszają lub spowalniają wzrost poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i mogą być skuteczne w opóźnianiu lub zapobieganiu nawrotom raka prostaty.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skutecznie sok z granatów zmniejsza lub spowalnia wzrost poziomu PSA u pacjentów, którzy przeszli radioterapię lub operację raka prostaty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie, czy sok z granatów może zmniejszać lub spowalniać wzrost poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów, którzy przeszli radykalną prostatektomię lub radioterapię z powodu gruczolakoraka prostaty.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie sok z granatów raz dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 18 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 29-40 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Musi przejść wcześniej operację lub radioterapię guza pierwotnego
- Udokumentowany wzrost poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA), określony przez następujące kryteria:
- Bezwzględny poziom PSA co najmniej 0,2 ng/ml, ale mniej niż 5,0 ng/ml
- Rosnący poziom PSA musi zostać potwierdzony co najmniej tydzień później
- Odpowiednie punkty czasowe PSA do obliczenia czasu podwojenia PSA
- Wynik Gleasona nie większy niż 7
- Wiek 18 lat i więcej
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak innych poważnych współistniejących ogólnoustrojowych zaburzeń medycznych, które wykluczałyby zgodność badania
- Brak znanej alergii na sok z granatów
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w innym badaniu eksperymentalnym
Kryteria wyłączenia:
- zajęcie węzłów chłonnych
- dowód choroby przerzutowej
- wcześniejsza terapia hormonalna
- równoczesna terapia hormonalna w celu zwiększenia poziomu PSA po wstępnej terapii raka prostaty
- równoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym
- inne jednoczesne ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie raka gruczołu krokowego
- rozpoczęcie lub zaprzestanie przyjmowania jakichkolwiek nowych odżywek lub suplementów diety podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok z granata
Osobnikom podaje się doustnie sok z granatów raz dziennie.
Leczenie kontynuuje się przez 18 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Pacjenci otrzymują doustnie sok z granatów raz dziennie.
Leczenie kontynuuje się przez 18 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność kliniczna pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi, mierzona na podstawie poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy co 3 miesiące
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 18 miesięcy
|
Oceniany co 3 miesiące przez 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-001265
- UCLA-0210049
- CDR0000299439 (Inny identyfikator: UCLA IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .