Granatapfelsaft bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs
1. Juni 2021 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Phase-II-Studie zur Bewertung von Granatapfelsaft bei Patienten mit rezidivierendem Adenokarzinom der Prostata
BEGRÜNDUNG: Granatapfelsaft kann Substanzen enthalten, die den Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) verringern oder verlangsamen und bei der Verzögerung oder Vorbeugung von wiederkehrendem Prostatakrebs wirksam sein können.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Granatapfelsaft bei der Senkung oder Verlangsamung des Anstiegs des PSA-Spiegels bei Patienten wirkt, die sich einer Strahlentherapie oder Operation wegen Prostatakrebs unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie, ob Granatapfelsaft den Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten senken oder verlangsamen kann, die sich einer radikalen Prostatektomie oder einer Strahlentherapie wegen eines Adenokarzinoms der Prostata unterzogen haben.
ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten einmal täglich oralen Granatapfelsaft. Die Behandlung wird 18 Monate lang fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 29-40 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Der Primärtumor muss zuvor operiert oder bestrahlt worden sein
- Dokumentierter Anstieg des Prostata-spezifischen Antigens (PSA), definiert durch die folgenden Kriterien:
- Absoluter PSA-Wert von mindestens 0,2 ng/ml, aber weniger als 5,0 ng/ml
- Ansteigender PSA-Wert muss mindestens 1 Woche später bestätigt werden
- Angemessene PSA-Zeitpunkte zur Berechnung einer PSA-Verdopplungszeit
- Gleason-Score nicht größer als 7
- Ab 18 Jahren
- Leistungsstatus ECOG 0-1
- Lebenserwartung mindestens 6 Monate
- Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Keine anderen schwerwiegenden gleichzeitigen systemischen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden
- Keine bekannte Allergie gegen Granatapfelsaft
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie
Ausschlusskriterien:
- Knotenbeteiligung
- Nachweis einer metastasierten Erkrankung
- vorherige Hormontherapie
- begleitende Hormontherapie bei steigenden PSA-Werten nach initialer Prostatakrebstherapie
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie
- andere gleichzeitige systemische oder lokale Therapie bei Prostatakrebs
- Beginn oder Absetzen von neuen Nahrungs- oder Nahrungsergänzungsmitteln während der Studienteilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Granatapfelsaft
Die Probanden erhalten einmal täglich oralen Granatapfelsaft.
Die Behandlung wird 18 Monate lang fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
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Die Probanden erhalten einmal täglich oralen Granatapfelsaft.
Die Behandlung wird 18 Monate lang fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Wirksamkeit, ausgedrückt als Gesamtansprechrate, alle 3 Monate anhand der Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) gemessen
Zeitfenster: 18 Monate lang alle 3 Monate evaluiert
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18 Monate lang alle 3 Monate evaluiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-001265
- UCLA-0210049
- CDR0000299439 (Andere Kennung: UCLA IRB)
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