Jus de grenade dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent
1 juin 2021 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Étude de phase II évaluant le jus de grenade chez des patients atteints d'un adénocarcinome récurrent de la prostate
JUSTIFICATION : Le jus de grenade peut contenir des substances qui diminuent ou ralentissent l'augmentation des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et peuvent être efficaces pour retarder ou prévenir le cancer de la prostate récurrent.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du jus de grenade pour diminuer ou ralentir l'augmentation des taux d'APS chez les patients qui ont subi une radiothérapie ou une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si le jus de grenade peut diminuer ou ralentir l'augmentation des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients qui ont subi une prostatectomie radicale ou une radiothérapie pour un adénocarcinome de la prostate.
APERÇU : Les patients reçoivent du jus de grenade par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 18 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
RECUL PROJETÉ : Un total de 29 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Doit avoir subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie antérieure pour la tumeur primaire
- Augmentation documentée du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA), défini par les critères suivants :
- Niveau absolu de PSA d'au moins 0,2 ng/mL mais inférieur à 5,0 ng/mL
- L'augmentation du niveau de PSA doit être confirmée au moins 1 semaine plus tard
- Points temporels PSA adéquats pour calculer un temps de doublement PSA
- Score de Gleason inférieur à 7
- 18 ans et plus
- État des performances ECOG 0-1
- Espérance de vie au moins 6 mois
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Aucun autre trouble médical systémique grave concomitant qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucune allergie connue au jus de grenade
- Plus de 4 semaines depuis la participation antérieure à une autre étude expérimentale
Critère d'exclusion:
- atteinte ganglionnaire
- signe de maladie métastatique
- hormonothérapie antérieure
- hormonothérapie concomitante pour l'augmentation des taux de PSA après le traitement initial du cancer de la prostate
- participation simultanée à une autre étude expérimentale
- autre traitement systémique ou local concomitant pour le cancer de la prostate
- initiation ou arrêt de tout nouveau complément nutritionnel ou diététique pendant la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jus de Grenade
Les sujets reçoivent du jus de grenade par voie orale une fois par jour.
Le traitement se poursuit pendant 18 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Les sujets reçoivent du jus de grenade par voie orale une fois par jour.
Le traitement se poursuit pendant 18 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité clinique, en termes de taux de réponse globale, mesurée par les taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) tous les 3 mois
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 18 mois
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Evalué tous les 3 mois pendant 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2003
Première publication (Estimation)
7 mai 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-001265
- UCLA-0210049
- CDR0000299439 (Autre identifiant: UCLA IRB)
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