Гранатовый сок в лечении пациентов с рецидивирующим раком простаты
1 июня 2021 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Исследование фазы II по оценке гранатового сока у пациентов с рецидивирующей аденокарциномой простаты
ОБОСНОВАНИЕ: Гранатовый сок может содержать вещества, которые снижают или замедляют повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА) и могут эффективно замедлять или предотвращать рецидив рака простаты.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно гранатовый сок снижает или замедляет повышение уровня ПСА у пациентов, перенесших лучевую терапию или операцию по поводу рака предстательной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите, может ли гранатовый сок снижать или замедлять повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА) у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию или лучевую терапию по поводу аденокарциномы простаты.
ОПИСАНИЕ: пациенты получают гранатовый сок перорально один раз в день. Лечение продолжают в течение 18 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 29-40 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Должен пройти предыдущую операцию или лучевую терапию по поводу первичной опухоли.
- Документально подтвержденный рост уровня простатспецифического антигена (ПСА), определяемый следующими критериями:
- Абсолютный уровень ПСА не менее 0,2 нг/мл, но менее 5,0 нг/мл
- Повышение уровня ПСА должно быть подтверждено как минимум через 1 неделю.
- Адекватные временные точки ПСА для расчета времени удвоения ПСА
- Оценка по Глисону не более 7
- Возраст 18 лет и старше
- Состояние производительности ECOG 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Отсутствие других серьезных сопутствующих системных заболеваний, которые могли бы помешать соблюдению режима исследования.
- Аллергия на гранатовый сок неизвестна.
- Более 4 недель с момента предыдущего участия в другом экспериментальном исследовании
Критерий исключения:
- поражение узлов
- признаки метастатического заболевания
- предшествующая гормональная терапия
- одновременная гормональная терапия при повышении уровня ПСА после начальной терапии рака предстательной железы
- одновременное участие в другом экспериментальном исследовании
- другая одновременная системная или местная терапия рака предстательной железы
- начало или прекращение приема любых новых пищевых или диетических добавок во время участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранатовый сок
Субъектам дают перорально гранатовый сок один раз в день.
Лечение продолжают в течение 18 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Субъекты получают перорально гранатовый сок один раз в день.
Лечение продолжают в течение 18 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая эффективность с точки зрения общей частоты ответов, измеряемая по уровням простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке каждые 3 месяца.
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
Оценивается каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-001265
- UCLA-0210049
- CDR0000299439 (Другой идентификатор: UCLA IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .