Granateplejuice i behandling av pasienter med tilbakevendende prostatakreft
1. juni 2021 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fase II-studie som evaluerer granateplejuice hos pasienter med tilbakevendende adenokarsinom i prostata
BAKGRUNN: Granateplejuice kan inneholde stoffer som reduserer eller bremser økningen av prostataspesifikke antigennivåer (PSA), og kan være effektive for å forsinke eller forhindre tilbakevendende prostatakreft.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt granateplejuice virker for å redusere eller bremse økningen av PSA-nivåer hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling eller kirurgi for prostatakreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem om granateplejuice kan redusere eller bremse økende prostataspesifikt antigennivå (PSA) hos pasienter som har gjennomgått radikal prostatektomi eller strålebehandling for adenokarsinom i prostata.
OVERSIGT: Pasienter får oral granateplejuice en gang daglig. Behandlingen fortsetter i 18 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 29-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Må ha gjennomgått tidligere operasjon eller strålebehandling for primærsvulsten
- Dokumentert stigende prostataspesifikt antigen (PSA) nivå, definert av følgende kriterier:
- Absolutt nivå av PSA minst 0,2 ng/ml, men mindre enn 5,0 ng/ml
- Stigende PSA-nivå må bekreftes minst 1 uke senere
- Tilstrekkelige PSA-tidspunkter for å beregne en PSA-doblingstid
- Gleason score ikke høyere enn 7
- Alder 18 og over
- Ytelsesstatus ECOG 0-1
- Forventet levealder minst 6 måneder
- Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ingen andre alvorlige samtidige systemiske medisinske lidelser som ville utelukke etterlevelse av studien
- Ingen kjent allergi mot granateplejuice
- Mer enn 4 uker siden tidligere deltagelse i en annen eksperimentell studie
Ekskluderingskriterier:
- nodal involvering
- bevis på metastatisk sykdom
- tidligere hormonbehandling
- samtidig hormonbehandling for økende PSA-nivåer etter innledende behandling for prostatakreft
- samtidig deltakelse i en annen eksperimentell studie
- annen samtidig systemisk eller lokal behandling for prostatakreft
- igangsetting eller seponering av nye ernærings- eller kosttilskudd under studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Granateple juice
Forsøkspersonene får oral granateplejuice en gang daglig.
Behandlingen fortsetter i 18 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Forsøkspersonene får oral granateplejuice en gang daglig.
Behandlingen fortsetter i 18 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk effekt, i form av total responsrate, målt ved serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivåer hver tredje måned
Tidsramme: Evaluert hver 3. måned i 18 måneder
|
Evaluert hver 3. måned i 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2003
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-001265
- UCLA-0210049
- CDR0000299439 (Annen identifikator: UCLA IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .