Granatæblejuice til behandling af patienter med tilbagevendende prostatakræft
1. juni 2021 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fase II undersøgelse, der evaluerer granatæblejuice hos patienter med tilbagevendende adenocarcinom i prostata
RATIONALE: Granatæblejuice kan indeholde stoffer, der nedsætter eller bremser stigningen af prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer og kan være effektiv til at forsinke eller forebygge tilbagevendende prostatacancer.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt granatæblejuice virker til at reducere eller bremse stigningen i PSA-niveauer hos patienter, der har gennemgået strålebehandling eller operation for prostatakræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem, om granatæblejuice kan nedsætte eller bremse stigende prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer hos patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi eller strålebehandling for adenocarcinom i prostata.
OVERSIGT: Patienter får oral granatæblejuice én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 29-40 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Skal have gennemgået forudgående operation eller strålebehandling for den primære tumor
- Dokumenteret stigende prostataspecifikt antigen (PSA) niveau, defineret af følgende kriterier:
- Absolut niveau af PSA mindst 0,2 ng/ml, men mindre end 5,0 ng/ml
- Stigende PSA-niveau skal bekræftes mindst 1 uge senere
- Tilstrækkelige PSA-tidspunkter til at beregne en PSA-fordoblingstid
- Gleason score ikke højere end 7
- Alder 18 og derover
- Ydelsesstatus ECOG 0-1
- Forventet levetid mindst 6 måneder
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
- Ingen andre alvorlige samtidige systemiske medicinske lidelser, der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse
- Ingen kendt allergi over for granatæblejuice
- Mere end 4 uger siden tidligere deltagelse i en anden eksperimentel undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- nodal involvering
- tegn på metastatisk sygdom
- forudgående hormonbehandling
- samtidig hormonbehandling for stigende PSA-niveauer efter indledende behandling for prostatacancer
- samtidig deltagelse i en anden eksperimentel undersøgelse
- anden samtidig systemisk eller lokal behandling for prostatacancer
- påbegyndelse eller afbrydelse af eventuelle nye ernærings- eller kosttilskud under undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Granatæblejuice
Forsøgspersoner får oral granatæblejuice en gang dagligt.
Behandlingen fortsætter i 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Forsøgspersoner får oral granatæblejuice én gang dagligt.
Behandlingen fortsætter i 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk effekt, i form af samlet responsrate, målt ved serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer hver 3. måned
Tidsramme: Evalueres hver 3. måned i 18 måneder
|
Evalueres hver 3. måned i 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2003
Først opslået (Skøn)
7. maj 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-001265
- UCLA-0210049
- CDR0000299439 (Anden identifikator: UCLA IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .