- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00060086
Jugo de granada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente
Estudio de fase II que evalúa el jugo de granada en pacientes con adenocarcinoma de próstata recurrente
FUNDAMENTO: El jugo de granada puede contener sustancias que disminuyen o retrasan el aumento de los niveles del antígeno prostático específico (PSA) y puede ser eficaz para retrasar o prevenir el cáncer de próstata recurrente.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el jugo de granada para disminuir o retrasar el aumento de los niveles de PSA en pacientes que se han sometido a radioterapia o cirugía por cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si el jugo de granada puede disminuir o retardar el aumento de los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en pacientes que se han sometido a prostatectomía radical o radioterapia por adenocarcinoma de próstata.
ESQUEMA: Los pacientes reciben jugo de granada por vía oral una vez al día. El tratamiento continúa durante 18 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 29 a 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Debe haber sido sometido a cirugía o radioterapia previa para el tumor primario.
- Aumento documentado del antígeno prostático específico (PSA), definido por los siguientes criterios:
- Nivel absoluto de PSA de al menos 0,2 ng/mL pero menos de 5,0 ng/mL
- El aumento del nivel de PSA debe confirmarse al menos 1 semana después
- Puntos de tiempo de PSA adecuados para calcular un tiempo de duplicación de PSA
- Puntuación de Gleason no superior a 7
- 18 años y más
- Estado funcional ECOG 0-1
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- No hay otros trastornos médicos sistémicos concurrentes graves que impidan el cumplimiento del estudio
- Sin alergia conocida al jugo de granada
- Más de 4 semanas desde la participación previa en otro estudio experimental
Criterio de exclusión:
- afectación ganglionar
- evidencia de enfermedad metastásica
- terapia hormonal previa
- terapia hormonal concurrente para el aumento de los niveles de PSA después de la terapia inicial para el cáncer de próstata
- participación simultánea en otro estudio experimental
- otra terapia sistémica o local concurrente para el cáncer de próstata
- inicio o interrupción de cualquier nuevo suplemento nutricional o dietético durante la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jugo de granada
Los sujetos reciben jugo de granada por vía oral una vez al día.
El tratamiento continúa durante 18 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los sujetos reciben jugo de granada por vía oral una vez al día.
El tratamiento continúa durante 18 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia clínica, en términos de tasa de respuesta general, medida por los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) cada 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 18 meses
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Evaluado cada 3 meses durante 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-001265
- UCLA-0210049
- CDR0000299439 (Otro identificador: UCLA IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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