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Jugo de granada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente

1 de junio de 2021 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudio de fase II que evalúa el jugo de granada en pacientes con adenocarcinoma de próstata recurrente

FUNDAMENTO: El jugo de granada puede contener sustancias que disminuyen o retrasan el aumento de los niveles del antígeno prostático específico (PSA) y puede ser eficaz para retrasar o prevenir el cáncer de próstata recurrente.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el jugo de granada para disminuir o retrasar el aumento de los niveles de PSA en pacientes que se han sometido a radioterapia o cirugía por cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si el jugo de granada puede disminuir o retardar el aumento de los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en pacientes que se han sometido a prostatectomía radical o radioterapia por adenocarcinoma de próstata.

ESQUEMA: Los pacientes reciben jugo de granada por vía oral una vez al día. El tratamiento continúa durante 18 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 29 a 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Debe haber sido sometido a cirugía o radioterapia previa para el tumor primario.
  • Aumento documentado del antígeno prostático específico (PSA), definido por los siguientes criterios:
  • Nivel absoluto de PSA de al menos 0,2 ng/mL pero menos de 5,0 ng/mL
  • El aumento del nivel de PSA debe confirmarse al menos 1 semana después
  • Puntos de tiempo de PSA adecuados para calcular un tiempo de duplicación de PSA
  • Puntuación de Gleason no superior a 7
  • 18 años y más
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • No hay otros trastornos médicos sistémicos concurrentes graves que impidan el cumplimiento del estudio
  • Sin alergia conocida al jugo de granada
  • Más de 4 semanas desde la participación previa en otro estudio experimental

Criterio de exclusión:

  • afectación ganglionar
  • evidencia de enfermedad metastásica
  • terapia hormonal previa
  • terapia hormonal concurrente para el aumento de los niveles de PSA después de la terapia inicial para el cáncer de próstata
  • participación simultánea en otro estudio experimental
  • otra terapia sistémica o local concurrente para el cáncer de próstata
  • inicio o interrupción de cualquier nuevo suplemento nutricional o dietético durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jugo de granada
Los sujetos reciben jugo de granada por vía oral una vez al día. El tratamiento continúa durante 18 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los sujetos reciben jugo de granada por vía oral una vez al día. El tratamiento continúa durante 18 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia clínica, en términos de tasa de respuesta general, medida por los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) cada 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 18 meses
Evaluado cada 3 meses durante 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-001265
  • UCLA-0210049
  • CDR0000299439 (Otro identificador: UCLA IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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