Granatäpplejuice för att behandla patienter med återkommande prostatacancer
1 juni 2021 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fas II-studie som utvärderar granatäpplejuice hos patienter med återkommande adenocarcinom i prostata
MOTIVERING: Granatäpplejuice kan innehålla ämnen som minskar eller bromsar ökningen av prostataspecifika antigennivåer (PSA) och kan vara effektiva för att fördröja eller förhindra återkommande prostatacancer.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl granatäpplejuice fungerar för att minska eller bromsa ökningen av PSA-nivåer hos patienter som har genomgått strålbehandling eller operation för prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm om granatäpplejuice kan minska eller bromsa stigande prostataspecifika antigennivåer (PSA) hos patienter som har genomgått radikal prostatektomi eller strålbehandling för adenocarcinom i prostatan.
INFORMATION: Patienter får oral granatäpplejuice en gång dagligen. Behandlingen fortsätter i 18 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 29-40 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Måste ha genomgått tidigare operation eller strålbehandling för primärtumören
- Dokumenterad stigande prostataspecifik antigennivå (PSA), definierad av följande kriterier:
- Absolut nivå av PSA minst 0,2 ng/ml men mindre än 5,0 ng/ml
- Stigande PSA-nivå måste bekräftas minst 1 vecka senare
- Lämpliga PSA-tidpunkter för att beräkna en PSA-fördubblingstid
- Gleason poäng inte högre än 7
- Ålder 18 och uppåt
- Prestandastatus ECOG 0-1
- Förväntad livslängd minst 6 månader
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
- Inga andra allvarliga samtidiga systemiska medicinska störningar som skulle utesluta studieöverensstämmelse
- Ingen känd allergi mot granatäpplejuice
- Mer än 4 veckor sedan tidigare deltagande i en annan experimentell studie
Exklusions kriterier:
- nodal engagemang
- bevis på metastaserande sjukdom
- tidigare hormonbehandling
- samtidig hormonbehandling för stigande PSA-nivåer efter initial behandling för prostatacancer
- samtidigt deltagande i en annan experimentell studie
- annan samtidig systemisk eller lokal terapi för prostatacancer
- initiering eller avbrytande av eventuella nya närings- eller kosttillskott under studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Granatäpple-juice
Försökspersoner ges oral granatäpplejuice en gång dagligen.
Behandlingen fortsätter i 18 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Försökspersoner får oral granatäpplejuice en gång dagligen.
Behandlingen fortsätter i 18 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk effekt, i termer av total svarsfrekvens, mätt med serumnivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) var tredje månad
Tidsram: Utvärderas var tredje månad i 18 månader
|
Utvärderas var tredje månad i 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2003
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-001265
- UCLA-0210049
- CDR0000299439 (Annan identifierare: UCLA IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .