石榴汁治疗复发性前列腺癌患者
2021年6月1日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
评估石榴汁治疗复发性前列腺癌患者的 II 期研究
理由：石榴汁可能含有降低或减缓前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高的物质，可能有效延缓或预防前列腺癌复发。
目的：这项 II 期试验正在研究石榴汁在降低或减缓接受过前列腺癌放射治疗或手术的患者 PSA 水平升高方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定石榴汁是否可以降低或减缓接受根治性前列腺切除术或前列腺腺癌放射治疗的患者的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平。
概要：患者每天口服一次石榴汁。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 18 个月。
预计应计：本研究将总共招募 29-40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 原发肿瘤必须接受过手术或放疗
- 记录在案的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高，由以下标准定义：
- PSA 的绝对水平至少为 0.2 ng/mL 但低于 5.0 ng/mL
- 必须至少在 1 周后确认 PSA 水平升高
- 足够的 PSA 时间点来计算 PSA 倍增时间
- 格里森评分不大于 7
- 18岁及以上
- 表现状态 ECOG 0-1
- 预期寿命至少6个月
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
- 没有其他会妨碍研究依从性的严重并发全身性疾病
- 没有已知的对石榴汁过敏
- 自先前参与另一项实验研究以来超过 4 周
排除标准：
- 淋巴结受累
- 转移性疾病的证据
- 先前的激素治疗
- 前列腺癌初始治疗后 PSA 水平升高的同步激素治疗
- 同时参与另一项实验研究
- 前列腺癌的其他同步全身或局部治疗
- 在研究参与期间开始或停止任何新的营养或膳食补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：石榴汁
受试者每天口服一次石榴汁。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 18 个月。
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受试者每天口服一次石榴汁。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 18 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床疗效，根据每 3 个月的血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平测量的总反应率
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 18 个月
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每 3 个月评估一次，持续 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年11月30日
初级完成 (实际的)
2021年5月25日
研究完成 (实际的)
2021年5月25日
研究注册日期
首次提交
2003年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年5月6日
首次发布 (估计)
2003年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
石榴汁的临床试验
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC完全的
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University of ReadingJuice PLUS完全的