Granaattiomenamehu toistuvaa eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan granaattiomenamehua potilailla, joilla on uusiutuva eturauhasen adenokarsinooma
PERUSTELUT: Granaattiomenamehu voi sisältää aineita, jotka alentavat tai hidastavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousua ja voivat olla tehokkaita viivästyttämään tai ehkäisemään toistuvaa eturauhassyöpää.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin granaattiomenamehu alentaa tai hidastaa PSA-tasojen nousua potilailla, joille on tehty sädehoito tai eturauhassyövän leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, voiko granaattiomenamehu alentaa tai hidastaa nousevaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoa potilailla, joille on tehty radikaali prostatektomia tai sädehoito eturauhasen adenokarsinooman vuoksi.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta granaattiomenamehua kerran päivässä. Hoitoa jatketaan 18 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 29–40 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Primaarisen kasvaimen on täytynyt olla aiemmin leikattu tai sädehoito
- Dokumentoitu nouseva eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:
- PSA:n absoluuttinen taso vähintään 0,2 ng/ml mutta alle 5,0 ng/ml
- PSA-tason nousu on vahvistettava vähintään viikon kuluttua
- Riittävät PSA-aikapisteet PSA:n kaksinkertaistumisajan laskemiseen
- Gleasonin pistemäärä on enintään 7
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Suorituskykytila ECOG 0-1
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei muita vakavia samanaikaisia systeemisiä lääketieteellisiä häiriöitä, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
- Ei tunnettua allergiaa granaattiomenamehulla
- Yli 4 viikkoa aiemmasta osallistumisesta toiseen kokeelliseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- solmujen osallistuminen
- todisteita metastaattisesta taudista
- aikaisempi hormonihoito
- samanaikainen hormonihoito PSA-tason nousuun eturauhassyövän alkuhoidon jälkeen
- samanaikainen osallistuminen toiseen kokeelliseen tutkimukseen
- muu samanaikainen eturauhassyövän systeeminen tai paikallinen hoito
- uusien ravintolisien tai ravintolisien käytön aloittaminen tai lopettaminen tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Granaattiomenamehu
Koehenkilöille annetaan suun kautta granaattiomenamehua kerran päivässä.
Hoitoa jatketaan 18 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koehenkilöt saavat suun kautta granaattiomenamehua kerran päivässä.
Hoitoa jatketaan 18 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen tehokkuus kokonaisvasteena mitattuna seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoilla kolmen kuukauden välein
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-001265
- UCLA-0210049
- CDR0000299439 (Muu tunniste: UCLA IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .