Granaatappelsap bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker
1 juni 2021 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fase II-studie ter evaluatie van granaatappelsap bij patiënten met recidiverend adenocarcinoom van de prostaat
RATIONALE: Granaatappelsap kan stoffen bevatten die de stijging van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus verlagen of vertragen en kan effectief zijn bij het vertragen of voorkomen van terugkerende prostaatkanker.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed granaatappelsap werkt bij het verminderen of vertragen van de stijging van PSA-waarden bij patiënten die radiotherapie of een operatie voor prostaatkanker hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal of granaatappelsap de niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) kan verlagen of vertragen bij patiënten die een radicale prostatectomie of radiotherapie hebben ondergaan voor adenocarcinoom van de prostaat.
OVERZICHT: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal granaatappelsap. De behandeling duurt 18 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 29-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Moet eerder een operatie of radiotherapie hebben ondergaan voor de primaire tumor
- Gedocumenteerd stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau, gedefinieerd door de volgende criteria:
- Absoluut niveau van PSA minimaal 0,2 ng/ml maar minder dan 5,0 ng/ml
- Stijgende PSA-waarden moeten minimaal 1 week later worden bevestigd
- Adequate PSA-tijdstippen om een PSA-verdubbelingstijd te berekenen
- Gleason-score niet hoger dan 7
- 18 jaar en ouder
- Prestatiestatus ECOG 0-1
- Levensverwachting minimaal 6 maanden
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
- Geen andere ernstige gelijktijdige systemische medische aandoeningen die de naleving van de studie zouden verhinderen
- Geen bekende allergie voor granaatappelsap
- Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere deelname aan een ander experimenteel onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- nodale betrokkenheid
- bewijs van uitgezaaide ziekte
- voorafgaande hormonale therapie
- gelijktijdige hormonale therapie voor stijgende PSA-waarden na initiële therapie voor prostaatkanker
- gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoek
- andere gelijktijdige systemische of lokale therapie voor prostaatkanker
- starten of stopzetten van nieuwe voedings- of voedingssupplementen tijdens studiedeelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Granaatappelsap
Proefpersonen krijgen eenmaal daags oraal granaatappelsap.
De behandeling duurt 18 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Proefpersonen krijgen eenmaal daags oraal granaatappelsap.
De behandeling duurt 18 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische werkzaamheid, in termen van algehele respons, elke 3 maanden gemeten aan de hand van serumprostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarden
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden elke 3 maanden geëvalueerd
|
Gedurende 18 maanden elke 3 maanden geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-001265
- UCLA-0210049
- CDR0000299439 (Andere identificatie: UCLA IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .