Suco de romã no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente
1 de junho de 2021 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudo Fase II avaliando suco de romã em pacientes com adenocarcinoma recorrente da próstata
JUSTIFICAÇÃO: O suco de romã pode conter substâncias que diminuem ou retardam o aumento dos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) e podem ser eficazes em retardar ou prevenir o câncer de próstata recorrente.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o suco de romã funciona para diminuir ou retardar o aumento dos níveis de PSA em pacientes que se submeteram a radioterapia ou cirurgia para câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se o suco de romã pode diminuir ou retardar o aumento dos níveis de antígeno prostático específico (PSA) em pacientes submetidos a prostatectomia radical ou radioterapia para adenocarcinoma da próstata.
ESBOÇO: Os pacientes recebem suco de romã oral uma vez ao dia. O tratamento continua por 18 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 29-40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Deve ter passado por cirurgia ou radioterapia prévia para o tumor primário
- Aumento documentado do nível de antígeno prostático específico (PSA), definido pelos seguintes critérios:
- Nível absoluto de PSA de pelo menos 0,2 ng/mL, mas inferior a 5,0 ng/mL
- O aumento do nível de PSA deve ser confirmado pelo menos 1 semana depois
- Pontos de tempo de PSA adequados para calcular um tempo de duplicação de PSA
- Pontuação de Gleason não superior a 7
- 18 anos ou mais
- Estado de desempenho ECOG 0-1
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Nenhum outro distúrbio médico sistêmico concomitante grave que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma alergia conhecida ao suco de romã
- Mais de 4 semanas desde a participação anterior em outro estudo experimental
Critério de exclusão:
- envolvimento nodal
- evidência de doença metastática
- terapia hormonal anterior
- terapia hormonal concomitante para aumento dos níveis de PSA após terapia inicial para câncer de próstata
- participação simultânea em outro estudo experimental
- outra terapia sistêmica ou local concomitante para câncer de próstata
- início ou descontinuação de quaisquer novos suplementos nutricionais ou dietéticos durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suco de romã
Os indivíduos recebem suco de romã oral uma vez ao dia.
O tratamento continua por 18 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Os indivíduos recebem suco de romã oral uma vez ao dia.
O tratamento continua por 18 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia clínica, em termos de taxa de resposta geral, medida pelos níveis séricos de antígeno prostático específico (PSA) a cada 3 meses
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 18 meses
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Avaliado a cada 3 meses por 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-001265
- UCLA-0210049
- CDR0000299439 (Outro identificador: UCLA IRB)
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