Succo di melograno nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente
1 giugno 2021 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studio di fase II che valuta il succo di melograno in pazienti con adenocarcinoma ricorrente della prostata
RAZIONALE: Il succo di melograno può contenere sostanze che diminuiscono o rallentano l'aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) e possono essere efficaci nel ritardare o prevenire il cancro alla prostata ricorrente.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del succo di melograno nel ridurre o rallentare l'aumento dei livelli di PSA nei pazienti sottoposti a radioterapia o intervento chirurgico per cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare se il succo di melograno può diminuire o rallentare l'aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale o radioterapia per adenocarcinoma della prostata.
SCHEMA: I pazienti ricevono succo di melograno per via orale una volta al giorno. Il trattamento continua per 18 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 29-40 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
- Deve essere stato sottoposto a precedente intervento chirurgico o radioterapia per il tumore primario
- Aumento documentato del livello di antigene prostatico specifico (PSA), definito dai seguenti criteri:
- Livello assoluto di PSA almeno 0,2 ng/mL ma inferiore a 5,0 ng/mL
- L'aumento del livello di PSA deve essere confermato almeno 1 settimana dopo
- Punti temporali PSA adeguati per calcolare un tempo di raddoppio del PSA
- Punteggio di Gleason non superiore a 7
- Dai 18 anni in su
- Performance status ECOG 0-1
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Nessun altro grave disturbo medico sistemico concomitante che precluderebbe la conformità allo studio
- Nessuna allergia nota al succo di melograno
- Più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a un altro studio sperimentale
Criteri di esclusione:
- coinvolgimento nodale
- evidenza di malattia metastatica
- precedente terapia ormonale
- terapia ormonale concomitante per l'aumento dei livelli di PSA dopo la terapia iniziale per il cancro alla prostata
- partecipazione concomitante ad un altro studio sperimentale
- altre terapie concomitanti sistemiche o locali per il cancro alla prostata
- inizio o interruzione di qualsiasi nuovo integratore nutrizionale o dietetico durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Succo di melograno
Ai soggetti viene somministrato succo di melograno per via orale una volta al giorno.
Il trattamento continua per 18 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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I soggetti ricevono succo di melograno per via orale una volta al giorno.
Il trattamento continua per 18 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica, in termini di tasso di risposta globale, misurata dai livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) ogni 3 mesi
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 18 mesi
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Valutato ogni 3 mesi per 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2003
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-001265
- UCLA-0210049
- CDR0000299439 (Altro identificatore: UCLA IRB)
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