Šťáva z granátového jablka při léčbě pacientů s recidivující rakovinou prostaty
1. června 2021 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie fáze II hodnotící šťávu z granátového jablka u pacientů s recidivujícím adenokarcinomem prostaty
ZDŮVODNĚNÍ: Šťáva z granátového jablka může obsahovat látky, které snižují nebo zpomalují vzestup hladin prostatického specifického antigenu (PSA) a mohou být účinné při oddálení nebo prevenci recidivující rakoviny prostaty.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje šťáva z granátového jablka při snižování nebo zpomalování vzestupu hladin PSA u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii nebo operaci rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte, zda šťáva z granátového jablka může snížit nebo zpomalit stoupající hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii nebo radioterapii adenokarcinomu prostaty.
Přehled: Pacienti dostávají šťávu z granátového jablka perorálně jednou denně. Léčba pokračuje po dobu 18 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 29–40 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Musí podstoupit předchozí operaci nebo radioterapii primárního nádoru
- Zdokumentovaná stoupající hladina prostatického specifického antigenu (PSA), definovaná podle následujících kritérií:
- Absolutní hladina PSA alespoň 0,2 ng/ml, ale méně než 5,0 ng/ml
- Zvyšující se hladina PSA musí být potvrzena nejméně o 1 týden později
- Adekvátní časové body PSA pro výpočet doby zdvojnásobení PSA
- Gleasonovo skóre není vyšší než 7
- Věk 18 a více
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Délka života minimálně 6 měsíců
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádné další závažné souběžné systémové zdravotní poruchy, které by bránily dodržování studie
- Není známa alergie na šťávu z granátového jablka
- Více než 4 týdny od předchozí účasti v jiné experimentální studii
Kritéria vyloučení:
- postižení uzlin
- důkaz metastatického onemocnění
- předchozí hormonální terapie
- souběžná hormonální terapie pro zvýšení hladiny PSA po počáteční léčbě rakoviny prostaty
- souběžná účast v jiné experimentální studii
- jiná souběžná systémová nebo lokální léčba rakoviny prostaty
- zahájení nebo ukončení jakýchkoli nových výživových nebo dietních doplňků během účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Džus z granátového jablka
Subjektům se perorálně podává šťáva z granátového jablka jednou denně.
Léčba pokračuje po dobu 18 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Subjekty dostávají orální šťávu z granátového jablka jednou denně.
Léčba pokračuje po dobu 18 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická účinnost, pokud jde o celkovou míru odpovědi, měřenou hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) v séru každé 3 měsíce
Časové okno: Vyhodnocováno každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců
|
Vyhodnocováno každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2003
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-001265
- UCLA-0210049
- CDR0000299439 (Jiný identifikátor: UCLA IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .