進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療におけるオブリマーセンとゲムシタビン

包含基準:

• -組織学的に確認された悪性腫瘍で、標準的または効果的な治癒または緩和療法がない

  • 固形腫瘍とリンパ腫は許可されています
  • 転移性または切除不能な疾患

• 測定可能または評価可能な測定不能疾患

  • 評価可能な測定不可能な疾患には、腹水、胸水/心嚢液貯留、皮膚リンパ管炎/肺炎、炎症性乳房疾患、腹部腫瘤の後に CT スキャンまたは MRI、または嚢胞性病変が含まれる
  • -血清腫瘍マーカーの上昇のみを特徴とする疾患は許可されます
• 既知の脳転移なし
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
• パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
• 3ヶ月以上
• 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上
• ビリルビンが1.5mg/dL以下
• ASTとALTが正常上限の2.5倍以下
• 門脈圧亢進症の病歴なし
• 肝硬変や肝炎の病歴がない
• -肝硬変および/または静脈瘤のX線写真の証拠はありません
• クレアチニン正常
• クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
• 症候性うっ血性心不全なし
• 不安定狭心症がない
• 不整脈なし
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -oblimersenまたは他の治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応はありません
• 研究への参加を妨げる他の併存する制御されていない病気がない
• 進行中または活動中の感染はありません
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• フィルグラスチム (G-CSF) やサルグラモスチム (GM-CSF) などの予防的コロニー刺激因子の併用なし

• 同時に許可される介入成長因子

  • -研究化学療法の前24時間以内に成長因子を投与しない
• 同時エポエチンアルファが許可されました
• 以前の化学療法レジメンは 3 つ以下
• -以前の化学療法から4週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
• 前回のホルモン療法から2週間以上
• 食欲不振/悪液質のための同時メゲストロールは許可されています
• 以前の骨盤または腹部全体の放射線療法なし
• 前回の放射線治療から4週間以上
• 前回の大手術から4週間以上
• 以前の治療から回復した
• -以前の治験治療から4週間以上
• 事前オブリマーセンなし
• 他の同時治験薬なし
• 他の併用抗がん療法なし
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし