Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oblimersen och Gemcitabin vid behandling av patienter med avancerad solid tumör eller lymfom

24 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av Oblimersen (Genasense™, G3139) i kombination med gemcitabin vid avancerade maligniteter

Läkemedel som används i kemoterapi som gemcitabin använder olika sätt att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Oblimersen kan öka effektiviteten av gemcitabin genom att göra cancerceller mer känsliga för läkemedlet. Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av oblimersen och gemcitabin vid behandling av patienter med metastaserande eller icke-opererbara solida tumörer eller lymfom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm maximal tolererad dos och dosbegränsande toxicitet för oblimersen och gemcitabin hos patienter med framskriden solid tumör eller lymfom.

II. Bestäm effekten av oblimersen på farmakokinetiken och farmakodynamiken för gemcitabin hos dessa patienter.

III. Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 1-5 och gemcitabin IV under 2-3 timmar dag 5. Kurser upprepas varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av oblimersen och gemcitabin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Upp till 10 ytterligare patienter får behandling på MTD.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 15 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6-8 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad malignitet för vilken det inte finns någon standard eller effektiv botande eller palliativ terapi

    • Solida tumörer och lymfom tillåts
    • Metastaserande eller ooperbar sjukdom

  • Mätbar eller evaluerbar icke-mätbar sjukdom

    • Evaluerbar icke-mätbar sjukdom inkluderar ascites, pleural/perikardiella effusioner, lymfangit cutis/pulmonis, inflammatorisk bröstsjukdom, bukmassor som inte följs av datortomografi eller MRI, eller cystiska lesioner
    • Sjukdom som kännetecknas av enbart förhöjd serumtumörmarkör är tillåten
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Prestandastatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mer än 3 månader
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • AST och ALAT inte mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Ingen historia av portal hypertoni
  • Ingen historia av cirros eller hepatit
  • Inga radiografiska bevis på cirros och/eller varicer
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare allergisk reaktion som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som oblimersen eller andra studiemedel
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieefterlevnad
  • Inga samtidiga profylaktiska kolonistimulerande faktorer som filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

  • Samtidiga interventionella tillväxtfaktorer tillåtna

    • Ingen administrering av tillväxtfaktor inom 24 timmar före studiekemoterapi
  • Samtidig epoetin alfa tillåts
  • Inte mer än 3 tidigare kemoterapikurer
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare hormonbehandling
  • Samtidig megestrol för anorexi/kakexi tillåten
  • Ingen tidigare strålbehandling av bäcken eller hela buken
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation
  • Återställd från tidigare terapi
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare prövningsbehandling
  • Ingen tidigare oblimersen
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (oblimersennatrium och gemcitabinhydroklorid)
Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 1-5 och gemcitabin IV under 2-3 timmar dag 5. Kurser upprepas varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: oblimersen natrium
Givet IV
Andra namn:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisens-oligodeoxinukleotid
  • Genasense
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxicytidinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD definieras som den dosnivå vid vilken mindre än 2 av 6 patienter upplever DLT bedömd med NCI CTC version 2.0
Tidsram: 4 veckor
Beskrivande statistik kommer att användas i analysen av alla säkerhets- och laboratorieobservationer.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: Fördos, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 och 129 timmar
Toppkoncentration och area under koncentrationstidskurvorna för gemcitabintrifosfat kommer att användas för att bedöma det farmakodynamiska sambandet mellan gemcitabintrifosfatkoncentrationen och bivariat toxicitet och tumörsvar med hjälp av logistisk regressionsanalys.
Fördos, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 och 129 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Branimir (Brandy) Sikic, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2003

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02531
  • SUMC-78808
  • CDR0000299507 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera