Oblimersen e gemcitabina no tratamento de pacientes com tumor sólido avançado ou linfoma

Critério de inclusão:

• Malignidade confirmada histologicamente para a qual não existe terapia curativa ou paliativa padrão ou eficaz

  • Tumores sólidos e linfoma permitidos
  • Doença metastática ou irressecável

• Doença mensurável ou avaliável não mensurável

  • Doença não mensurável avaliável inclui ascite, derrame pleural/pericárdico, linfangite cutânea/pulmonar, doença inflamatória da mama, massas abdominais não acompanhadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou lesões císticas
  • Doença caracterizada apenas por marcador tumoral sérico elevado é permitida
• Sem metástases cerebrais conhecidas
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
• Mais de 3 meses
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
• AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal
• Sem história de hipertensão portal
• Sem história de cirrose ou hepatite
• Sem evidência radiográfica de cirrose e/ou varizes
• creatinina normal
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante a oblimersen ou outros agentes do estudo
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada que impeça a participação no estudo
• Sem infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Sem fatores estimulantes de colônias profiláticas concomitantes, como filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF)

• Fatores de crescimento intervencionistas simultâneos permitidos

  • Nenhuma administração de fator de crescimento dentro de 24 horas antes da quimioterapia do estudo
• Epoetina alfa concomitante permitida
• Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina)
• Mais de 2 semanas desde a terapia hormonal anterior
• Megestrol concomitante para anorexia/caquexia permitido
• Sem radioterapia anterior pélvica ou abdominal total
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Recuperado da terapia anterior
• Mais de 4 semanas desde a terapia experimental anterior
• Sem obliteração prévia
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos