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Oblimersen und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder Lymphom

24. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie mit Oblimersen (Genasense™, G3139) in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wie Gemcitabin, nutzen verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Oblimersen kann die Wirksamkeit von Gemcitabin erhöhen, indem es Krebszellen empfindlicher für das Medikament macht. Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Oblimersen und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten oder inoperablen soliden Tumoren oder Lymphomen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und der dosislimitierenden Toxizität von Oblimersen und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder Lymphom.

II. Bestimmen Sie die Wirkung von Oblimersen auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Gemcitabin bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten Oblimersen i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-5 und Gemcitabin i.v. über 2-3 Stunden an Tag 5. Die Kurse werden alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Oblimersen und Gemcitabin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Bis zu 10 weitere Patienten werden am MTD behandelt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 15 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 6-8 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Malignität, für die es keine standardmäßige oder wirksame kurative oder palliative Therapie gibt

    • Solide Tumore und Lymphome erlaubt
    • Metastasierende oder inoperable Erkrankung

  • Messbare oder auswertbare nicht messbare Krankheit

    • Auswertbare nicht messbare Erkrankungen umfassen Aszites, Pleura-/Perikardergüsse, Lymphangitis cutis/pulmonis, entzündliche Brusterkrankungen, Raumforderungen im Abdomen ohne CT- oder MRT-Untersuchung oder zystische Läsionen
    • Eine Krankheit, die allein durch einen erhöhten Serum-Tumormarker gekennzeichnet ist, ist erlaubt
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Mehr als 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Keine Vorgeschichte von portaler Hypertonie
  • Keine Zirrhose oder Hepatitis in der Vorgeschichte
  • Kein röntgenologischer Nachweis einer Zirrhose und/oder Varizen
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige allergische Reaktion zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Oblimersen oder andere Studienwirkstoffe
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine gleichzeitige prophylaktische Kolonie-stimulierende Faktoren wie Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)

  • Gleichzeitige interventionelle Wachstumsfaktoren erlaubt

    • Keine Verabreichung von Wachstumsfaktoren innerhalb von 24 Stunden vor der Studien-Chemotherapie
  • Gleichzeitige Epoetin alfa zulässig
  • Nicht mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Hormontherapie
  • Gleichzeitiges Megestrol bei Anorexie/Kachexie erlaubt
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder des gesamten Abdomens
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Prüftherapie
  • Keine vorherigen oblimersen
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Oblimersen-Natrium und Gemcitabinhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Oblimersen i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-5 und Gemcitabin i.v. über 2-3 Stunden an Tag 5. Die Kurse werden alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Oblimersen-Natrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 Antisense-Oligodesoxynukleotid
  • Genasense
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD ist definiert als die Dosisstufe, bei der bei weniger als 2 von 6 Patienten eine DLT auftritt, bewertet mit NCI CTC Version 2.0
Zeitfenster: 4 Wochen
Bei der Analyse aller Sicherheits- und Laborbeobachtungen wird deskriptive Statistik eingesetzt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 und 129 Stunden
Die Spitzenkonzentration und die Fläche unter den Konzentrations-Zeit-Kurven von Gemcitabintriphosphat werden verwendet, um die pharmakodynamische Beziehung zwischen der Gemcitabintriphosphatkonzentration und der bivariaten Toxizität und den Tumorreaktionen unter Verwendung einer logistischen Regressionsanalyse zu bewerten.
Vor der Dosis, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 und 129 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Branimir (Brandy) Sikic, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02531
  • SUMC-78808
  • CDR0000299507 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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