Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облимерсен и гемцитабин в лечении пациентов с прогрессирующей солидной опухолью или лимфомой

24 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование I фазы облимерсена (Genasense™, G3139) в комбинации с гемцитабином при запущенных злокачественных опухолях

Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, используют разные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Облимерсен может повышать эффективность гемцитабина, делая раковые клетки более чувствительными к препарату. В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальные дозы облимерсена и гемцитабина при лечении пациентов с метастатическими или нерезектабельными солидными опухолями или лимфомами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность облимерсена и гемцитабина у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью или лимфомой.

II. Определите влияние облимерсена на фармакокинетику и фармакодинамику гемцитабина у этих пациентов.

III. Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают облимерсен в/в непрерывно в 1–5-й день и гемцитабин в/в в течение 2–3 ч в 5-й день. Курсы повторяют каждые 2 нед при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы облимерсена и гемцитабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. До 10 дополнительных пациентов получают лечение в MTD.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 15 пациентов будут включены в это исследование в течение 6-8 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, для которого не существует стандартной или эффективной лечебной или паллиативной терапии.

    • Допускаются солидные опухоли и лимфомы
    • Метастатическое или нерезектабельное заболевание

  • Измеримое или оцениваемое неизмеримое заболевание

    • Оцениваемое не поддающееся измерению заболевание включает асцит, плевральный/перикардиальный выпот, лимфангит кожи/пульмониса, воспалительное заболевание молочной железы, образования в брюшной полости, не отслеживаемые при КТ или МРТ, или кистозные поражения.
    • Допускается заболевание, характеризующееся только повышенным уровнем онкомаркера в сыворотке крови.
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
  • Более 3 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АСТ и АЛТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.
  • Отсутствие в анамнезе портальной гипертензии
  • Отсутствие в анамнезе цирроза или гепатита
  • Отсутствие рентгенологических признаков цирроза печени и/или варикозного расширения вен
  • креатинин в норме
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции, приписываемой соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с облимерсеном или другими исследуемыми агентами.
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие параллельных профилактических колониестимулирующих факторов, таких как филграстим (Г-КСФ) или сарграмостим (ГМ-КСФ)

  • Разрешены одновременные интервенционные факторы роста

    • Отсутствие введения фактора роста в течение 24 часов до исследуемой химиотерапии
  • Разрешен одновременный прием эпоэтина альфа.
  • Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
  • Более 2 недель после предшествующей гормональной терапии
  • Разрешен одновременный прием мегестрола при анорексии/кахексии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза или всей брюшной полости
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Более 4 недель после предшествующей серьезной операции
  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Более 4 недель после предшествующей исследуемой терапии
  • Нет предварительного облимерсена
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (облимерсен натрия и гемцитабина гидрохлорид)
Пациенты получают облимерсен в/в непрерывно в 1–5-й день и гемцитабин в/в в течение 2–3 ч в 5-й день. Курсы повторяют каждые 2 нед при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: облимерсен натрия
Учитывая IV
Другие имена:
  • аугмеросен
  • G3139
  • G3139 bcl-2 антисмысловой олигодезоксинуклеотид
  • Генасенс
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • гемцитабин
  • дФдК
  • дифтордезоксицитидина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MTD определяется как уровень дозы, при котором менее 2 из 6 пациентов испытывают DLT, оцененный с использованием NCI CTC версии 2.0.
Временное ограничение: 4 недели
Описательная статистика будет использоваться при анализе всех наблюдений за безопасностью и лабораторных исследований.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: Предварительно, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 и 129 часов
Пиковая концентрация и площадь под кривыми зависимости концентрации гемцитабина трифосфата от времени будут использоваться для оценки фармакодинамической взаимосвязи концентрации гемцитабина трифосфата с двумерной токсичностью и реакцией опухоли с использованием логистического регрессионного анализа.
Предварительно, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 и 129 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Branimir (Brandy) Sikic, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02531
  • SUMC-78808
  • CDR0000299507 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться