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Oblimersen y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con linfoma o tumor sólido avanzado

24 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de Oblimersen (Genasense™, G3139) en combinación con gemcitabina en neoplasias malignas avanzadas

Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Oblimersen puede aumentar la eficacia de la gemcitabina al hacer que las células cancerosas sean más sensibles al fármaco. Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de oblimersen y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con linfoma o tumores sólidos metastásicos o irresecables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de oblimersen y gemcitabina en pacientes con linfoma o tumor sólido avanzado.

II. Determinar el efecto de oblimersen en la farmacocinética y farmacodinamia de gemcitabina en estos pacientes.

tercero Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben oblimersen IV de forma continua los días 1 a 5 y gemcitabina IV durante 2 a 3 horas el día 5. Los cursos se repiten cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de oblimersen y gemcitabina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Hasta 10 pacientes adicionales reciben tratamiento en el MTD.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 15 pacientes para este estudio en un plazo de 6 a 8 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna confirmada histológicamente para la cual no existe una terapia curativa o paliativa estándar o efectiva

    • Se permiten tumores sólidos y linfomas
    • Enfermedad metastásica o irresecable

  • Enfermedad medible o evaluable no medible

    • La enfermedad no medible evaluable incluye ascitis, derrames pleurales/pericárdicos, linfangitis cutánea/pulmonar, enfermedad mamaria inflamatoria, masas abdominales no seguidas de tomografía computarizada o resonancia magnética, o lesiones quísticas
    • Solo se permite la enfermedad caracterizada por un marcador tumoral sérico elevado.
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Estado funcional - Karnofsky 60-100%
  • Más de 3 meses
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • AST y ALT no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Sin antecedentes de hipertensión portal
  • Sin antecedentes de cirrosis o hepatitis.
  • Sin evidencia radiográfica de cirrosis y/o várices
  • Creatinina normal
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna reacción alérgica previa atribuida a compuestos de composición química o biológica similar al oblimersen u otros agentes del estudio
  • Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada que impida la participación en el estudio
  • Sin infección en curso o activa
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Sin factores estimulantes de colonias profilácticos concurrentes como filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)

  • Se permiten factores de crecimiento intervencionistas simultáneos

    • Sin administración de factor de crecimiento dentro de las 24 horas anteriores a la quimioterapia del estudio
  • Epoetina alfa concurrente permitida
  • No más de 3 regímenes de quimioterapia previos
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
  • Más de 2 semanas desde la terapia hormonal previa
  • Se permite megestrol concurrente para la anorexia/caquexia
  • Sin radioterapia pélvica o abdominal completa previa
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa
  • Recuperado de una terapia previa
  • Más de 4 semanas desde la terapia de investigación anterior
  • Sin oblimersen previo
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (oblimersen sódico y clorhidrato de gemcitabina)
Los pacientes reciben oblimersen IV de forma continua los días 1 a 5 y gemcitabina IV durante 2 a 3 horas el día 5. Los cursos se repiten cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: oblimersen de sodio
Dado IV
Otros nombres:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 oligodesoxinucleótido antisentido
  • Genasense
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dfdc
  • clorhidrato de difluorodesoxicitidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD definida como el nivel de dosis en el que menos de 2 de cada 6 pacientes experimentan DLT evaluada utilizando NCI CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se emplearán estadísticas descriptivas en el análisis de todas las observaciones de seguridad y de laboratorio.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 y 129 horas
La concentración máxima y el área bajo las curvas de tiempo de concentración de trifosfato de gemcitabina se utilizarán para evaluar la relación farmacodinámica de la concentración de trifosfato de gemcitabina con la toxicidad bivariada y las respuestas tumorales mediante análisis de regresión logística.
Predosis, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 y 129 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Branimir (Brandy) Sikic, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02531
  • SUMC-78808
  • CDR0000299507 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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