Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblimersen a gemcitabin v léčbě pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomem

24. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I oblimersenu (Genasense™, G3139) v kombinaci s gemcitabinem u pokročilých malignit

Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Oblimersen může zvýšit účinnost gemcitabinu zvýšením citlivosti rakovinných buněk na lék. Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku oblimersenu a gemcitabinu při léčbě pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými solidními nádory nebo lymfomem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu oblimersenu a gemcitabinu u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomem.

II. Určete účinek oblimersenu na farmakokinetiku a farmakodynamiku gemcitabinu u těchto pacientů.

III. Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají oblimersen IV nepřetržitě ve dnech 1-5 a gemcitabin IV po dobu 2-3 hodin v den 5. Kurzy se opakují každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky oblimersenu a gemcitabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno až 10 dalších pacientů.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6-8 měsíců nashromážděno přibližně 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená malignita, pro kterou neexistuje standardní ani účinná kurativní či paliativní terapie

    • Solidní nádory a lymfom povoleny
    • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění

  • Měřitelné nebo hodnotitelné neměřitelné onemocnění

    • Hodnotitelné neměřitelné onemocnění zahrnuje ascites, pleurální/perikardiální výpotky, lymfangitidu cutis/pulmonis, zánětlivé onemocnění prsu, břišní masy, po nichž nenásleduje CT nebo MRI, nebo cystické léze
    • Onemocnění charakterizované zvýšeným sérovým nádorovým markerem samotným je povoleno
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Více než 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Bez anamnézy portální hypertenze
  • Žádná anamnéza cirhózy nebo hepatitidy
  • Žádný rentgenový důkaz cirhózy a/nebo varixů
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako oblimersen nebo jiná studovaná činidla
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)

  • Současné intervenční růstové faktory povoleny

    • Žádné podávání růstového faktoru během 24 hodin před studijní chemoterapií
  • Současné podávání epoetinu alfa povoleno
  • Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
  • Více než 2 týdny od předchozí hormonální terapie
  • Současné podávání megestrolu pro anorexii/kachexii povoleno
  • Žádná předchozí radioterapie pánve nebo celého břicha
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace
  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Více než 4 týdny od předchozí hodnocené terapie
  • Žádný předchozí oblimersen
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (oblimersen sodný a gemcitabin hydrochlorid)
Pacienti dostávají oblimersen IV nepřetržitě ve dnech 1-5 a gemcitabin IV po dobu 2-3 hodin v den 5. Kurzy se opakují každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: oblimersen sodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid
  • Genasense
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD definovaná jako úroveň dávky, při které méně než 2 ze 6 pacientů zažije DLT hodnocenou pomocí NCI CTC verze 2.0
Časové okno: 4 týdny
Při analýze všech bezpečnostních a laboratorních pozorování bude použita deskriptivní statistika.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 a 129 hodin
Maximální koncentrace a plocha pod křivkami koncentrace gemcitabin trifosfátu v čase budou použity k posouzení farmakodynamického vztahu koncentrace gemcitabin trifosfátu k bivariační toxicitě a odpovědi nádoru pomocí logistické regresní analýzy.
Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 121,67, 126 a 129 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Branimir (Brandy) Sikic, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02531
  • SUMC-78808
  • CDR0000299507 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit